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2023财年FDA药审评报告编译/刘晓畅
2023财年〔2023年10月1日到2023年9月30日〕中，FDA共批准了35个药上市，包
括分子实体〔NME〕和生物制品。这35个药中包括囊性纤维化的突破性药物、第一个脐带血制品、第一个治疗基内幕胞癌的药物、多发性骨髓瘤药物、以及第一个检测脑内β-淀粉样蛋白水平的造影剂。
FDA通过一系列的法案或条款来加速药的过审流程，如快速通道〔FastTrack〕、优先审评
〔PriorityReview〕和加速批准〔AcceleratedApproval〕等。
77%的药物在第一轮过审时获批，无需另外增补资
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