TFJAS 026-2023 游离DNA 保存采血管.pdf

ICS11.040.99

CCSC30

T/FJAS

团体标准

T/FJAS026—2023

游离DNA保存采血管

Cell-freeDNAPreservativeTube

2023-12-12发布2023-12-12实施

福建省标准化协会  发布

T/FJAS026—2023

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求2

5试验方法3

6检验规则6

7色标、生产商提供的信息、生产条件、运输及贮存、有效期6

附录A（资料性附录）荧光定量PCR引物8

参考文献9

T/FJAS026—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由厦门志煊生物科技有限公司提出。

本文件由福建省标准化协会归口。

本文件起草单位：厦门志煊生物科技有限公司、厦门万基生物科技有限公司、江苏康健医疗用品有

限公司、北京博奥医学检验所有限公司、北京贝瑞和康医学检验实验室有限公司、美格医学检验所（广

州）有限公司。

本文件主要起草人：陈洪亮、郭萍、方坤、丁存林、李仕英、朱修篁、任媛媛、杨仁涛。

I

T/FJAS026—2023

游离DNA保存采血管

1范围

本文件规定了游离DNA保存采血管的产品总体要求、试验方法、检验规则，以及色标、生产商提供

的信息、生产条件、运输及贮存、有效期等。

本文件适用于游离DNA保存采血管（以下简称“采血管”）的生产制造、科学研究和临床应用（如

无创产前基因检测、肿瘤液体活检、病原微生物宏基因组检测、病原微生物靶向宏基因组检测等）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

WS/T224-2018真空采血管的性能验证

YY/T0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

游离DNAcell-freeDNA

存在于外周血中、游离于细胞外的机体内源性DNA。

3.2

游离DNA保存液cell-freeDNApreservativesolution

放置在采血管内,有利于血样中游离DNA保存的物质（不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质）。

3.3

保存容器container

采血管除去附加物、丁基胶塞和安全帽，用于装血样的部分。

3.4

丁基胶塞butylrubberclosure

用丁基橡胶制成用于密闭保存容器的组件。

3.5

安全帽protectivecap

避免手指或机械装置触及到丁基胶塞与血样接触的部分，以免造成污染所设计的屏障，一般为塑料

注塑件。

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