2022-2023年执业药师《药事管理与法规》证书考核易错、难点精编(带答案)试卷号：14.pdf

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

2022-2023年执业药师《药事管理与法规》证书

考核易错、难点精编（带答案）

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一.全考点综合测验(共45题)

1.

【单选题】药品广告审查机关是

A.省级工商行政管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上工商行政管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

正确答案：B

2.

【单选题】有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

D.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

正确答案：C

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3.

【单选题】依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有

关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.中药饮片

E.血液制品

正确答案：C

4.

【多选题】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

正确答案：ABCDE

5.

【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是

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A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

正确答案：C

6.

【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

正确答案：A

7.

【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包

括

A.天然药物提取物

B.中药饮片

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C.各类注射剂

D.血液制品、疫苗制品

E.中成药制剂

正确答案：D

8.

【单选题】《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

正确答案：B

本题解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》

《医药产品注册证》有效期均为5年。故选B。

考生应记住有效期5年的还有：

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证

书》《互联网药品交易服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。

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9.

【单选题】主要负责国家药品标准的制定和修订

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家药典委员会

D.省级药品检验所

E.中国药品生物制品检定所

正确答案：C

10.

【单选题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部

分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消审批的事项是

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案：B

11.

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【单选题】个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和

品种由谁规定（）

A.国家药品监督管理局规定

B.卫生部规定

C.国家药品