输液生产工艺培训.ppt

输液生产工艺培训

塑瓶软袋输液车间

汪俊杰

2010年11月24日药品定义：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。认识药品：药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。

药品的特殊性：药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。药品的特殊性：同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。本次培训包含以下几方面内容：输液生产工艺流程图配方灌装灭菌灯检包装第一部分

输液工艺流程图

1、玻瓶输液生产工艺流程图2、软袋输液生产工艺流程图3、塑瓶输液生产工艺流程图第二部分

配方

二、配方（流程图）

二、配方备料根据批生产指令，从仓库将合格的原辅料领到备料岗位贮料间或外清间。核对品名、规格、生产厂家及重量后，用洁净湿抹布对外包装进行除尘。

二、配方备料在外清间脱去原辅料外包装，用洁净抹布蘸75%乙醇对内包装袋外表面擦洗消毒，消毒后经传递窗或缓冲间送入配制岗位称量间。

二、配方称量开启捕尘罩，根据批生产指令在称量间磅秤上准确称取原辅料；称量时1人操作，1人复核；操作人、复核人均应在原始记录上签名。称量结束10分钟后才可关闭捕尘罩。

二、配方称量剩余“零袋料”应封口贮存，挂上货位卡，并在袋外贴标识，标明品名、批号、剩余量及使用者签名，更换品种生产时，应办理退库。

二、配方浓配每天第一料，用注射用水将完好、已清洁待用的浓配罐内壁冲洗10分钟，开启输送泵，系统循环清洗10分钟，将水排尽，关闭罐底阀。

二、配方浓配向浓配罐加入适量的注射用水，打开夹层进汽阀，调节排汽凝水阀，开启搅拌，缓慢投加已称量好的注射用葡萄糖，升温煮沸15分钟，待原料完全溶解后，加入预先调湿的活性炭（指令量的1/2左右），脱色15分钟。

二、配方浓配趁热经浓滤钛棒滤入稀配罐（稀配罐每天第一料，进料前于系统循环清洗后，用适量注射用水冲洗内壁，将水排尽，关闭罐底阀）。

二、配方浓配用适量注射用水冲洗滤完后的浓配罐及搅拌叶，洗液合并滤入稀配罐。

二、配方稀配开启搅拌，用注射用水稀释至配料总体积，加入预先调湿的活性炭（指令量的1/2左右），脱色15分钟。待检测合格后，准备送灌。监测工艺控制点：可见异物、pH值、含量。

二、配方送灌将检测合格的药液经钛棒滤器、终端微孔滤器开始循环，通知洗灌封工序，做好灌装准备，打开送灌阀，送出合格药液。灌装过程，药液温度应始终保持50～70℃，灌装时间不得超过5小时。第三部分

灌装

三、灌装（以塑瓶输液为例）洗瓶：由机械手将塑料瓶翻转180°使瓶口翻转向下进行洗瓶，洗瓶需经三次吹气、吸气。洗瓶结束，机械手再将塑料瓶翻转180°使瓶口朝上，并进入灌装部位。

三、灌装（以塑瓶输液为例）灌装：灌装嘴跟踪塑料瓶实施灌装。灌装嘴的上部配置有一个药液分配罐。来自配制间的药液通过分配罐顶部的电磁阀流入罐内，达到设定的液面高度后，主机开始运转进行灌装。

三、灌装（以塑瓶输液为例）焊盖：灌药后的瓶子经出瓶机构、交接部件、焊盖进瓶机构进入焊盖部位机械手夹住瓶颈，同时瓶盖由理盖斗整理、供送至输盖轨道。当进瓶机构处光电开光感应瓶子时，输盖轨道末端气缸推出，瓶盖往前进入取盖机构，拨盖盘拔出瓶盖，运行至交接处时，取盖头