JB T 20007.3-2009口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机.docxVIP

ICS11.120.30

C92

备案号：26826—2009

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20007.3—2009

代替JB20007.3—2004

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

Productionlineforfillingoralliquid—Tunneltypesterilizingdryer

2009-11-17发布

2010-04-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中华人民共和国工业和信息化部

公告

工科〔2009年〕第63号

工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项(标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1);批准FZ/T73001—2008《袜子》纺织行业标准修改单(见附件2),现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1

日起实施。

以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织

行业标准由中国标准出版社出版。

附件：29项制药装备行业标准编号及名称

中华人民共和国工业和信息化部

二〇○九年十一月十七日

Ⅱ

JB/T20007.3—2009

前言

本标准根据《药品生产质量管理规范》[(GMP)1998年修订版]、JB20067—2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》

的要求，对JB20007.3—2004《口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机》进行的修订。

JB/T20007《口服液玻璃瓶灌装联动线》由以下四个部分组成：

——JB/T——JB/T——JB/T

——JB/T

20007.1《口服液玻璃瓶灌装联动线》;

20007.2《口服液玻璃瓶超声波清洗机》;

20007.3《口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机》;

20007.4《口服液玻璃瓶灌装轧盖机》。

本部分为JB/T20007的第3部分。

本部分与JB20007.3—2004相比，主要变化如下：

——灭菌温度和瓶子在高温区停留时间改用热穿透性(腔体冷点)F值要求。

——增加高温灭菌区加热温度范围。

——修改了干燥机出口处口服液玻璃瓶温度要求。

本部分的附录A为规范性附录。

本部分由中国制药装备行业协会提出。

本部分由全国制药装备标准化技术委员会归口。

本部分起草单位：长沙楚天科技有限公司。

本部分主要起草人：苏九洲、刘桂林、宁志高、何发正。

1

JB/T20007.3—2009

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

1范围

JB/T20007的本部分规定了口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检

验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。

本部分适用于口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机(以下简称干燥机)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过JB/T20007的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适

用于本部分。

GB/T191包装储运图示标志

CB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB/T6388运输包装收发货标志

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法

JG/T19—1999层流洁净工作台检验标准

YBB硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)

YBB钠钙玻璃管制口服液体瓶(试行)

YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法

中华人民共和国药典(2005年版二部)国家药典委员会

3分类和标记

3.1分类

干燥机为整体式隧道结构，按加热方式分有热风循环加热式和远红外辐射加热式。

3.2标记

3.2.1型号编制

按YY/T0216—1995的规定编制。

2

JB/T20007.3—2009

Y

SM

规格代号：输瓶网带宽度(mm)

-特征代号：远红外辐射(H),热风循环(R)

——型式