体外诊断试剂生产及质量管理规范培训 ppt课件.pptxVIP

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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训;

体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》

《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》

《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》

附表

体外诊断试剂生产及质量管理规范

培训;

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

考核共分11部分，共156条；

重点项39条，一般项117条。;

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

目录与YY/T0287条款的比较

第一章总则

第二章组织机构、人员与质量管理职责(4.1、5、6.2)

第三章设施、设备与生产环境控制(

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