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2023年度版GCP培训考核试题
一、单项选择题(共25题，共50分)
描述监查策略、方法、职责和要求的文件( )。A．监查报告
B．监查打算(正确答案)C．稽查打算D．稽查报告
伦理审查意见的文件应包括哪些内容：〔〕。A．审查的临床试验名称
B．审查的文件(含版本号)C．审查的日期D．其他三项均是(正确答案)
临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：〔〕A．电子病历
B．源文件C．病例报告表(正确答案)D．核证副本
在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？〔〕A．随机编码的建立规定
B．随机编码的保存规定
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