洁净厂房建设要求.docx

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：

一、 目前涉及的标准和工作文件

1、 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、 YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；

3、 YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；

4、 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；

5、 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

一6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）

二、 选址的要求

1、 厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通十道、货场等。

2、 厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、 厂区的总体布局要