医疗器械产品分类控制程序.pdf

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：产品分类控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/6生效版本：C0

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12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

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1.0目的

制定了医疗器械产品及付属物的分类原则，使其符合MDD的分类标准和要求,

以便正确选择医疗器械的符合性评价模式。

2.0范围

适用于带有CE标志的各类医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照

本程序分类。

3.0职责

3.1技术部按照本程序的规定对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分

类，并编制相关的技术文件和记录。

3.2质量部负责将产品类别变更而产生的技术文件通报给公告机构。

4.0定义

4.1医疗器械是指制造商生产用于诊断、预防、追踪、治疗或减轻疾病的仪器、

设备或器材，这些器材不可借用药力、免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到

其主要设计的目的，但可用这些器材辅助其功能的实现。

4.2器械附属物是指器件本身不能独立使用的器材，只有与其它器材合并使用

才能实现其功能。

5.0程序

5.1产品的分类

5.1.1分类执行原则：

a)分类规则的应用由器械的预期使用目的决定；

b)若器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械,器械附件可以

和其它一起使用的器械分开独自分类。

c)启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

d)若器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分,它必须

根据最关键的特定使用情况进行分类。

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e)若几条规则适用于同一器械,以制造商对器械的特定使用为基础,采用导致较

高分类的最关键的规则。

5.1.2明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位，以确定：

a)器械通常连续使用时间为：

暂时使用60分钟

短期使用30天

长期使用30天

b)使用器械是否通过创伤性方法,分为非创伤性/非植入性医疗器械/通过人体

自然孔径创伤侵入器械/植入器械。

c)器械的适用位置:：中央循环系统/中枢神经系统/其它地方。

d)器械是否有能源供应，分为无源医疗器械和有源医疗器械，有源医疗器械又

分为有源治疗器械和有源诊断器械。

5.1.3产品及附件分