药物不良反应曾经给人类造成过沉重的灾难.docVIP

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药物不良反响曾经给人类造成过沉重的灾难，如1961年发生的“反响停〞事件，1968年的“少女阴道癌〞事件。药品就像一把双刃剑，它能为我们的安康带来福音，相反，如果使用不当，那么会变成一把锋利的钢刀，给我们的生命造成不能弥补的伤害。

一、引言

人类近代以来，50年前发生过“反响停〞灾难。事件起于1961年，在西德妇科大会上，医生报揭发生了多例没有胳膊、腿，手和脚都直接长在躯干上的畸形儿，他们有点像海豹，所以后来也称他们为“海豹儿〞。经过流行病学调查，十几个国家一万多个孩子得了这种病，并且其中一半在出生之后就死亡了。〔见右图〕

流行病学调查发现，这些孩子的母亲在怀孕早期都曾因呕吐服用过一种药物，它的通用名叫沙利度胺，商品名叫“反响停〞。这个药物刚研发出来的时候，并不是作为止吐药来应用，而是作为镇静剂推向市场，但后来发现治疗妊娠呕吐的效果很好，被应用于临床。因此，反响停导致了畸形胎儿“海豹儿〞的出现。

“反响停〞没有在美国引起严重的不良后果，要归功于当时美国FDA药品审评官员――凯尔西，她在审批药厂递上来的材料时，发现材料不能被承受，不仅药效学的研究有问题，而且在其它上报的材料中也发现了很问题，她要求厂家提供有关药品药效学平安性相关的一些材料，这样前后经过大概一年多的时间，而此时，西德会议上反响停“海豹儿〞的不良反响被报告了。也就是说，由于凯尔西的严格审查，此药品没有在美国上市，保护了美国的公众。因此，凯尔西医生还获得了当时美国总统肯尼迪的特别嘉奖。

药品不良反响是一场灾难，如果我们不注意、不警觉、不防范，它带给我们人类的是不可弥补的伤害。

上图又是一例药品不良反响带来的严重后果。事件发生在美国。1968年波士顿妇科大会报道，在波士顿一年中发生了8例少女阴道癌。阴道癌不少见，但是发生在十六七岁花季少女身上的阴道癌，而且在如此短的时间内连续发生，引起了临床医生的高度关注。后经流行病学调查研究，发现这些孩子的母亲在妊娠早期曾经发生过先兆流产，都服用过乙烯雌酚来保胎。使用此药后，胎儿保住了，出血停顿了，但是十五六年之后，孩子却发生了阴道癌。所以从上述这样一些严重的药品不良反响事件里，人类越来越多的认识到药品的不良反响会对我们造成的伤害。

二、药品不良反响的定义

药物不良反响的定义是什么？它包含几层内容，具体指什么？

国家卫生部和国家药监局出台的?药品不良反响报告和监测管理方法?这样定义药品不良反响：合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。31个字，5层内容：

第一:合格的药品。应该说是按照国家药典的标准或者是相关药品的标准，在国家批准的GMP生产工厂里生产，又通过国家认证过的GSP商业渠道供给，最后到药房、医院，通过药剂师发放给病人的药品。所以说合格的药品要符合国家标准，在一定厂房里生产，有一定流通渠道流通的药品。

第二:正常的用法用量。正常的用法用量指的是国家批准的药物所带的药品说明书里规定的用法用量。药品说明书已经成为我们国家药品临床使用的有法律效力的文件。我们所说的药物正常用法用量就是药品说明书中的用法用量。

第三:和用药目的无关。例如服用对乙酰氨基酚的目的是解热、镇痛、抗炎，但是用了对乙酰氨基酚之后，发生了肝损害，这不是我们的用药目的，因此它是与我们用药目的无关的。

第四:可能是意外的。例如服用阿司匹林解热、镇痛、抗炎，可病人恰对阿司匹林高度敏感，服用后发生哮喘，显然这不是预期的。

第五:有害的反响。

三、药品不良反响的内容

〔一〕副作用

副作用是药品不良反响的一方面。药品副作用指的是药品药理作用的一局部，是正常的用法用量下出现的和用药目的无关的其他作用。

下面以阿托品为例来介绍药物的副作用。阿托品属于抗胆碱药的一种，可以缓解平滑肌痉挛。如果输尿管平滑肌发生痉挛或者因结石发生痉挛，可以用阿托品来缓解。输尿管的痉挛缓解，结石就有可能蠕动到膀胱；没有石头的绞痛同样可以使用。但是当缓解胃肠、输尿管等平滑肌痉挛时，病人经常会说“哎呀，我口干，快给我水喝，我很渴〞。也有的病人会说“哎，我怎么眼睛花了，我看不清楚东西〞。这些就是因为胆碱能受体不仅存在于胃肠平滑肌上，在唾液腺、眼括约肌上也有。也就是说，当我们希望去缓解胃肠或输尿管平滑肌痉挛时，分布在唾液腺上的胆碱能受体也发挥了作用，它的收缩引起唾液腺分泌减少，因此病人会觉得口干。瞳孔括约肌收缩那么引起瞳孔散大，看不清楚东西。阿托品治疗作用是解除平滑肌痉挛，但在口干和瞳孔散大、事物模糊这两点上