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消除这些误解，才算读懂医械风险管理！

作为医疗器械风险管理的全球通行标准，ISO14971是医疗器械出口美国或欧盟甚至其他国

家或地区所绕不开的，满足该标准是制造商通过FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证审核的

必备条件。因此，正确认知ISO14971显得尤为重要。

误解1：风险管理不需要全体员工参与？

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容，与质量管

理体系管理相似，也同样需要企业全体员工的共同参与。

尽管许多企业经过多年风险管理实践，已意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理具体

实践中并未付诸实施，主要表现还是：由研发技术人员及品质管理人员进行“风险分析”而

非所有员工参与“风险管理”。

其实，完成设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不代表产品风险已解

除，反而需要投入更多精力和时间开展产品风险管理。

应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关法律法规要

求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另一突出问题是：企业风险管理小组中缺少临床从业背景人员。

医疗器械涉及机电工程、临床医学等多学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的紧

密配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能将新技术高效转化为新产品。对此，值得借鉴

的是：国外医疗器械厂商聘用临床医生作为顾问，在研发前听取临床医生意见，在保证产品

安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。

误解2：风险管理只不过是一项程序？

唯有真正树立风险管理意识，并将其贯穿至医疗器械产品实现的全程中，才能真正发挥医疗

器械风险管理的作用。

作为风险管理责任主体，有不少制造商过度追求产品上市和效益,这种趋利的理念使其不愿

将过多的人力和物力投入到预防性的、不直接产生效益的风险管理活动。

部分企业甚至认为风险管理仅是产品注册中的某个程序，只要提供合格的风险管理报告就能

符合产品注册要求。

某些制造商存在不可取的想法：即使产品出现风险，其引发的责任或损失也是可接受的。换

言之,产品风险管理不符合要求,或产品发生风险时造成的机会成本,对这些制造商而言在可

承受范围内。

误解3：风险管理被动处理投诉？

其实，风险管理包括主动风险管理和被动风险管理。

被动风险管理，发生在强制性投诉处理时。

主动风险管理(包括上市后研究、用户评论和文献检索)通常是可选项，企业是否开展主动风

险管理及程度取决于产品的风险状况。

误解4：Stateofart最先进技术？

风险分析必须仔细考虑当前的最新技术SOTA（StateoftheArt），许多人将它误认为是

目前最尖端的技术，其实正确的理解是：当前技术能力的发展阶段。

误解5：FMEA风险管理文件？

识别潜在的危险、危险情况和危害，好比桌子的三条腿，如果不将它们一同分析，就无法正

确遵守ISO14971。

故障模式和影响分析FMEA，常被用作识别、评估和控制医疗器械相关风险的工具。虽然FMEA

是强有力的风险管理工具，但FMEA专注于故障模式，而不是分析设备正常使用中的危害。

对比之下，ISO14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析PHA，

是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。

√观点总结

完善的医疗器械风险管理是行业快速健康发展不可或缺的组成。唯有消除制造商对风险管理

的模糊认识，增强其责任意识，发挥其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理得到实质

性的进展。

因此，应当提高医疗器械上市前与上市后的风险管理门槛，加大制造商的风险管理不到位的

机会成本，进而提高其对风险管理的重视程度和投入力度。