二维混合机清洁再验证方案-.docx

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主题内容与适用范围

本方案规定了二维运动混合机清洁再验证的要求和内容。通过再验证确保设备清洁规程的适用性和清洁方法的可行性,从而保证设备清洁后符合工艺要求。

本方案适用于二维运动混合机清洁的再验证。

引用标准

《药品GMP指南》质量治理体系分册

《验证治理制度》 〔文件编码:YZ/AK-SMP-001〕

《验证总打算》 〔文件编码:YZ/AK-SMP-002〕

《清洁验证治理制度》〔文件编码:YZ/AK-SMP-007〕

职责

验证领导小组负责验证方案的审核和批准。

马丽负责组织验证方案的编写、培训,并负责验证结果的汇总分析。

赵峰为验证小组组长负责验证方案的实施,对不符合项的整改。全

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