安全风险分析报告模板.docxVIP

安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称 ）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等）级

编制： 日期：

批准： 日期：

编制依据

相关标准

YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；

IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

产品标准及其他

产品的有关资料

使用说明书

医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

专业文献中的文章和其他信息

目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

（依序回答附