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《中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南》
要点
原发性肺癌(简称肺癌)是我国最常见的恶性肿瘤之一。根据国家癌症
中心公布的2015年癌症统计数据显示,2015年,我国新发肺癌患者例数
达73.3万,死亡例数60.0万,居所有恶性肿瘤之首,其中80%以上的患
者为非小细胞肺癌。近十多年来,随着分子医学的进展和靶向药物的不
断涌现,非小细胞肺癌的治疗已由化疗为主进入到个体化分子靶向精准治
疗的时代。目前美国食品药品管理局(FDA)批准的临床应用的个体化分
子靶向治疗主要针对表皮生长因子受体(EGFR)突变型、间变性淋巴瘤
激酶(ALK)融合基因型、ROS1融合基因型及BRAF基因突变型肺癌,
这4种基因变异型肺癌均具有明确的分子靶点、靶点检测技术及上市的靶
向药物,临床疗效得到明显提高。免疫检查点药物在美国及部分欧洲国
家已经批准上市,在我国正进行注册试验。
肺癌中ALK变异主要为ALK基因与其他基因发生断裂重排。
目前,在中国获批的针对ALK靶点的小分子抑制剂为克唑替尼,针对ALK
靶点的其他小分子抑制剂如Ceritinib和Alectinib已被FDA批准用于
ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗。在我国相关适应证目前还处在临
床试验阶段。克唑替尼是一种ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂,可特异度靶
向抑制ALK,c-MET和ROS1等信号通路。
ALK、ROS1阳性非小细胞肺癌作为非小细胞肺癌两个独特的分子亚型,
目前均有多种诊断方法可以用于它们的诊断,但每一种诊断方法均有各自
的优缺点,因此,如何准确和规范的诊断和治疗它们便成了临床上的当务
之急。
一、ALK阳性非小细胞肺癌和ROS1阳性非小细胞肺癌的定义
将ALK基因重排荧光原位杂交(FISH)检测、ALK融合序列变异即时荧
光定量PCR(RT-PCR)检测或ALK融合蛋白免疫组织化学检测阳性的肺
癌统称为“ALK阳性非小细胞肺癌”,是非小细胞肺癌的一个重要分子亚型,
常见于腺癌,该类患者通常可从ALK抑制剂(ALK-TKI)治疗中获益。
根据已有的研究结果,CSCO肿瘤标志物专家委员会讨论认为,ROS1阳
性非小细胞肺癌是指含有ROS1基因重排或融合蛋白异常表达的肺癌,它
的临床与ALK阳性非小细胞肺癌有高度的相似性,且用克唑替尼治疗均有
良好的效果。
二、ALK和ROS1检测适宜人群
1.晚期非小细胞肺癌患者治疗前推荐常规检测ALK融合变异和ROS1融
合变异状态。推荐所有含腺癌成分的非小细胞肺癌患者,应在诊断时常
规进行ALK、ROS1融合基因或融合蛋白检测(1类推荐;证据级别定义
请见文章末注解)。
2.对于小活检标本或者不吸烟的鳞状细胞癌患者也建议进行ALK、ROS1
检测(1类推荐)。
3.检测前应有送检样本的质控,包括亚型确认和样本量确认。送检样本类
型包括手术样本、活检组织样本、胸水等细胞学样本。对于部分活检组织
标本因临床取材样本小的局限性,有时无法保证肺腺癌的准确诊断,应考
虑对不能判断组织学类型的肺癌也进行ALK、ROS1检测(1类推荐)。
4.目前非小细胞肺癌中需要检测靶点越来越多,为了提高检测的有效性,
同时兼顾技术的可行性,专家组推荐,关于ROS1的检测,推荐ROS1和
ALK,EGFR同时检测(2A类推荐)。
5.为了避免样本浪费和节约检测时间,对于晚期非小细胞肺癌活检样本,
建议一次性切出需要诊断组织类型和进行ALK、EGFR及ROS1检测的样
本量,避免重复切片浪费样本(2A类推荐)。
6.对于年龄相对比较年轻的患者,建议考虑优先检测ALK融合状态(2B
类推荐)。
三、ALK阳性非小细胞肺癌的检测
1.对于ALK阳性非小细胞肺癌的诊断,肿瘤原发或转移部位的组织或细
胞学标本均可进行ALK融合基因检测,
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