片剂胶囊的质量检查.docxVIP

片剂的质量检查

片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps:释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理）

1外观形状

片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。

检查方法

抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15?0.18mm）V5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）V10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者W0.3%。

2重量差异

定义

按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。

设备

天平，感量不低于0.001g

检查方法

首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。

检查标准

Table2.9.5,-1

Plia.EiiiBceiiticalForm

AverageMass

Percentagedeviation

Tablets(unccitEdand

SOmgorless

J0

film-ccatcd)

Moirthan80mgand

7c

lessthacn.250mg

rq

.250mgormore

5

Capsulesngranulessingle-dose)

Lessthan300m_g

JO

andpowders(single-dose)

300mgormore

/..b

Powdersforpar-Enteral

adminislTatian4

(single-d-ose)

Morethan40mg

J0

Suppofiitoriesandpessaritt

AJImasses

5

Powdersforeye-dropsand

Lessthan300m_g

JO

powdersfar空elotions(singk-dcse)

300mgormare

7S

其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。

3崩解时限

定义

固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。

设备

崩解仪

电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。

检查方法

取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16?18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。

检查标准

检测温度37°C(EUROPEANPHARMACOPOEIA8.037+2°C,)

素片薄膜衣片糖衣片

素片

薄膜衣片

糖衣片

泡腾片

肠溶衣片

30min

60min

W5min（15?25°C）

=120min（人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝）

60min（人工肠液中一小时全部崩解）

4脆碎度

定义

片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。

设备

脆碎度检查仪，分析天平（感量不低于0.001g）,吹风机

检查方法

取空称量瓶，精密称定重量；取供试品用吹风机吹去表面的粉末，置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。

?将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机转动100次。

试验结束后，将供试品取出检查，供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。

?取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量。

检查标准

1未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。

2减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，应另取供试品复检2次。3次试验的平均减失重量未超过1%时，且未检出断裂，龟裂或者粉碎片时，判为符合规定；3次试验的平均减失重量超过1%时，判为不合格。

3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。

5硬度：

定义

硬度是指材料局部抵抗硬物压入其表面的能力。为了保证片剂的质量，即片剂剂量的准确性，保证在包装和运输等过程中片剂的完整性，