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配液罐清洁验证方案
文件编码CopyNo
安装位置房间号
起草人日期
验证领导小组会签
验证记载批准日期执行日期
项目负责人：日期：
00
验证协调员：日期：01
02
QC负责人：日期：
03
质量部负责人：日期：04
生产部负责人：日期：
工程部负责人：日期：
制造系统总监：日期：
(批准人)
分发单位
质量部[]生产部[]计划供给部[]工程部[]技术中心[]
人力资源部[]行政部[]企划部[]信息管理中心[]财务部[]
审计监察部[]市场部[]QC室[]针剂车间[]提取车间[]
固体制剂车间[]口服液车间[]大输液车间[]计划物料管理室[]动力车间[]
机修车间[]基建管理室[]档案室[]
验证方案
1适用范围
本方案适用于配液罐的清洁验证。
2职责
2.1验证领导小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责清洁验证周期确实认。
2.3质量部
各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
负责验证工作的现场监督。
2.4生产部
负责指定设备的清洁人员。
负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3概述
配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污
染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我
们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4验证目的
确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定
的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过
程中污染物污染的风险。
5验证内容
5.1原理
本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX
较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取
样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序
参见《配液罐清洁SOP》
验证方法
配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，
同时对设备进行物理外观检查。
5.4检验方法
物理外观检查
.1取样方法：目检
.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残
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