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《硫酸软骨素酶活性的测定分光光度法》中国生化制药工

业协会团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

硫酸软骨素酶可以通过β-消除的方式将硫酸软骨素和硫酸皮肤

素类多糖裂解为二糖或者寡糖，在肝素行业、硫酸软骨素相关保健品

及医药行业，以及临床运用方面具有重要的应用价值，硫酸软骨素酶

AC和硫酸软骨素酶B是主要的商品化硫酸软骨素酶。硫酸软骨素酶的

酶活性是其质量的重要指标之一，鉴于目前我国并无统一的硫酸软骨

素酶活性测定的方法标准，产品的实际酶活性和包装标识的酶活性是

否一致还缺乏相关的标准进行规范约束和验证，因此研制硫酸软骨素

酶活性的测定标准将为硫酸软骨素酶的生产、流通及监管提供依据，

促进我国肝素行业以及硫酸软骨素相关保健品及医药行业的健康发

展，具有非常重要的现实意义。根据行业的现实需求，清华大学、中

国标准化研究院、清华大学深圳国际研究生院、北京碧澄生物科技有

限公司、深圳湾实验室、苏州大学于2021年8月联合提出《硫酸软骨

素酶活性的测定分光光度法》团体标准计划，并确定由清华大学牵

头承担标准起草任务。

2022年2月，经中国生化制药工业协会组织专家通过批准立项，

立项名称为《硫酸软骨素酶活性的测定分光光度法》。

（二）标准的起草单位及起草人

本标准起草单位：清华大学、中国标准化研究院、清华大学深圳

国际研究生院、北京碧澄生物科技有限公司、深圳湾实验室、苏州大

学。

本标准主要起草人：王怡、苏楠、吴希、邢新会、张翀、徐冰、

云振宇、吴琦、赵琳、张真庆。

（三）主要工作过程

1.预阶段

2021年8月至2022年1月，标准起草单位组织相关技术人员对《硫

酸软骨素酶活性的测定分光光度法》标准项目进行了预研，对硫酸

软骨素酶AC和硫酸软骨素酶B的活性测定条件进行了摸索，初步确立

了硫酸软骨素酶活性的测定方法。标准起草组向中国生化制药工业协

会提交了标准建议书与标准草案，进行申报立项。

2.立项阶段

2022年2月，中国生化制药工业协会正式通过本团体标准的立项。

3.起草阶段

针对该标准项目，正式成立了标准起草工作小组，明确了任务要

求，安排了工作进度，根据单位参与的人员的专业、技能、人数将任

务合理分配。依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》对标准草案进一步完善的同时，开展技

术指标的实验验证工作。

在此期间，严格遵守国家新型冠状病毒感染肺炎疫情防治工作的

要求，通过电话会议形式开展了5次工作会议。会议就标准制定的相

关问题进行了协商与研究，并对标准的框架及内容进行了认真研究和

讨论。由此形成了最终的《硫酸软骨素酶活性的测定分光光度法》

团体标准征求意见稿和编制说明。

二、确定标准主要技术内容

（一）标准编制原则

坚持严要求、适宜性与可操作性相结合的原则。严要求即标准的

编制严格遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》及相关法规的要求进行；适宜性既要充分考

虑到本行业的发展现状与特点，又要有一个适宜的范围与程度,从而

提高标准贯彻实施的可操作性。

（二）本标准主要技术内容

1.主体内容

本标准的主体内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、

原理、试剂、仪器设备、试样制备和试验步骤、试验数据处理、精密

度以及试验报告。

2.范围

本文件描述了测定硫酸软骨素酶活性的分光光度法。本文件适用

于生化试剂、工业酶制剂中硫酸软骨素酶AC（ChonAC）和硫酸软骨

素酶B（ChonB）活性的测定。

3.规范性引用文件

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法。

4.术语和定义

对硫酸软骨素酶活性单位进行了定义，是在30℃、pH7.5的条件

下，每分钟产生1μmol4,5-不饱和糖醛酸所需的酶量。一个酶活性单

位以U表示。

5.原理

硫酸软骨素与硫酸皮肤素分别为硫酸软骨素酶AC与硫酸软骨素

酶B的特异性底物。硫酸软骨素酶AC能催化底物硫酸软骨素裂解，硫

酸软骨素酶B能催化底物硫酸皮肤素裂解，均会