T_SHXCL 0017-2022 人工关节用超高分子量聚乙烯 （PE-UHMW）树脂.docxVIP

ICS?11.040.40

CCS?C35

团 体 标 准

T/SHXCL?0017—2022

人工关节用超高分子量聚乙烯

（PE-UHMW）树脂

Ultra-high-molecular-weight?polyethylene

(PE-UHMW)?resin?for?joint?replacements

2022-08-30?发布 2022-10-30?实施

上海市新材料协会?发布

T/SHXCL?0017—2022

前 言

本文件按照?GB/T?1.1-2020《标准化工作导则?第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由上海市新材料协会提出。

本文件由上海市新材料协会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：?上海化工研究院有限公司、上海联乐化工科技有限公司、中国科学院长春应

用化学研究所、上海威高医疗技术发展有限公司、上海珀利医用材料有限公司、河南沃森超高化工

科技有限公司。

本文件起草人：徐迅、张玉梅、王新威、徐绍魁、杨华伟、李春明、沈杰、刘文涛、张恩龙、马

静君、赵志成、李翌、文亮、王爱丽。

T/SHXCL?0017—2022

人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂

1 范围

本文件规定了人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂的分类、性能要求、试验方法、

检验规则及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T?1632.3-2010?塑料?使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度?第?3?部分:聚乙烯和聚丙烯

GB/T?1636-2008 塑料?能从规定漏斗流出的材料表观密度的测定

GB/T?2918-2018 塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T?4472-2011 化工产品密度、相对密度的测定

GB/T?6679-2003 固体化工产品采样通则

GB/T?8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T?9345.1-2008 塑料?灰分的测定?第?1?部分：通用方法

GB/T?9352-2008 塑料?热塑性塑性材料?试样的压塑

GB/T?19701.1-2016?外科植入物?超高分子量聚乙烯?第?1?部分：粉料

ISO?13320-2020 颗粒细度分析?激光衍射法

ISO?21304.2-2021 超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料?第?2?部分：试样制备和性

能测定

ASTM?D638-2014 塑料拉伸性能的标准测试方法

ASTM?F648-2021 外科植入用超高分子量聚乙烯粉末及成形件的标准规范

EN?14582-2016 废弃物的特性.卤素含量和硫含量.密封设备中氧的燃烧和测定方法

EPA?6020B-2014 电感耦合等离子体质谱法

3 分类

按性能的不同分为Ⅰ型和Ⅱ型。

4 性能要求

性能应符合表?1?要求。

1

序号

检?验?项?目

单位

要求

Ⅰ型

Ⅱ型

1

外观

白色粉状

2

粘数

mL/g

≥2000

≥3200

3

定伸应力

MPa

≥0.2

≥0.42

4

平均粒径?D50

μm

100?~125

5

表观密度

3

g/cm

0.40?~?0.53

6

氯元素含量

mg/kg

≤10

7

微量金属元素含量

铝

mg/kg

≤20

钙

mg/kg

≤2

钛

mg/kg

≤10

8

灰分（质量分数）

mg/kg

≤100

9

微粒物质

个

≤3

10

挥发物含量(质量分数)

mg/kg

≤300

11

简支梁双缺口冲击强度

2

kJ/m

≥180

≥90

12

悬臂梁双缺口冲击强度

2

kJ/m

≥126

≥73

13

拉伸断裂应力

MPa

≥36

≥30

14

拉伸断裂应变

%

≥300

≥300

15

拉伸屈服强度

MPa

≥21

≥19

16

密度

3

kg/m

927-944

成型温度

℃

预热压力

MPa

预热时间

min

全压压力

MPa

全压时间

min

平均冷却速率

℃/min

脱模温度（T）

℃

210

5

5～15

10

30

15

0?~?40

T/SHXCL?0017—2022

表1??性能要求

表1??性能要求

5.1?试样制备

按?GB/T?9352-2008?规定，用模压模具制备定伸应力、简支梁双缺口冲击强度、悬臂梁双缺口冲

击强度、拉伸断裂应力、拉伸屈服强度、拉伸断裂应变、密度性能测定用试样。试样的成型条件应

符合表?2?规定。

表2?试样的成型条件

5.2?试样的状态调节和试验的环境

5.2.1?试样的状态调节应按?GB