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医疗器械政策法规汇报人：2024-01-08

医疗器械基本政策法规医疗器械监管政策法规医疗器械行业政策法规医疗器械标准政策法规医疗器械法律责任政策法规目录

医疗器械基本政策法规01

医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。不同类别的医疗器械有不同的管理要求。医疗器械定义与分类

VS医疗器械生产企业应当向国家药品监督管理部门提交注册申请，并按照规定提交相关资料。国家药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，并自受理注册申请之日起60日内对符合安全、有效要求的医疗器械进行注册，发给医疗器械注册证。备案流程对于风险程度较低的医疗器械，可以按照规定进行备案管理。医疗器械生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交备案资料，并按照规定提交相关资料。省级药品监督管理部门应当对备案资料进行审查，并在10个工作日内完成备案信息的公开。注册流程医疗器械注册与备案

生产要求医疗器械生产企业应当按照国家有关标准、规定和注册证要求组织生产医疗器械，并建立相应的质量管理体系。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合规定要求。经营要求医疗器械经营企业应当按照国家有关标准、规定和备案信息要求从事经营活动，并建立相应的质量管理体系。医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行质量验收，确保产品质量符合规定要求。同时，经营企业还应当建立售后服务体系，及时处理用户反馈和投诉问题。医疗器械生产与经营

医疗器械监管政策法规02

医疗器械监管机构与职责国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，制定相关政策法规和标准，组织开展医疗器械注册和备案管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，对医疗器械生产、经营和使用单位实施日常监督检查。市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产、经营和使用单位的日常监督检查工作。

使用管理对医疗机构等使用单位实行使用管理制度，要求使用单位建立完善的采购、验收、使用、维护等管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。注册管理对医疗器械实行注册管理制度，要求医疗器械生产企业进行产品注册或备案，确保产品安全有效。生产许可对医疗器械生产企业实行生产许可制度，确保企业具备生产合格产品的基本条件。经营许可对医疗器械经营企业实行经营许可制度，确保企业具备经营合格产品的基本条件。医疗器械监管措施与手段

建立医疗器械不良事件监测制度，要求医疗器械生产、经营和使用单位及时报告不良事件，对不良事件进行调查、分析和评估。要求医疗器械生产、经营和使用单位建立不良事件报告制度，及时向监管部门报告相关情况，并采取有效措施防止类似事件再次发生。医疗器械不良事件监测与报告报告制度不良事件监测

医疗器械行业政策法规03

医疗器械产业扶持政策通过财政、税收、金融等手段支持医疗器械企业技术创新、产品研发和产业化。医疗器械产业监管政策建立健全医疗器械监管体系，加强医疗器械注册、生产、经营和使用环节的监管，保障公众用械安全有效。医疗器械产业发展规划制定医疗器械产业发展的目标、重点领域和实施路径，引导产业健康发展。医疗器械产业发展政策

03创新人才引进与培养引进和培养高层次医疗器械创新人才，为产业发展提供智力支持。01医疗器械创新基金设立专项基金支持医疗器械创新项目，鼓励企业加大研发投入。02创新平台建设建设医疗器械创新平台，提供技术转移转化、产品孵化和产业对接等服务。医疗器械创新支持政策

跨国合作项目支持鼓励国内企业与国外先进企业开展合作，共同研发、生产和推广医疗器械产品。国际学术交流与研讨举办国际学术交流活动，加强国内外专家学者在医疗器械领域的合作与交流。医疗器械国际标准对接积极参与国际医疗器械标准化工作，推动国内标准与国际标准接轨。医疗器械国际交流与合作政策

医疗器械标准政策法规04

医疗器械标准体系医疗器械标准体系是国家标准体系的重要组成部分，包括基础标准、产品标准、方法标准、管理标准等。医疗器械标准体系的建设旨在规范医疗器械的研发、生产、经营和使用，提高医疗器械的质量和安全水平，保障人民群众的身体健康和生命安全。

0102医疗器械标准制定与修订医疗器械标准的制定与修订遵循公开、透明、科学、合理的原则，广泛征求各方意见，确保标准的科学性、合理性和实用性。国家制定医疗器械标准，并定期进行修订，以适应技术进步和市场需求的变化。

医疗器械标准的实施由相关部门负责监督，确保标准的贯彻执行。监督部门对医疗器械的生产、经营和使用进行监督检查，对不符合标准的行为进行处罚，保障标准的实施效果。医疗器械标准实施与监督

医疗器械法律责任政策法规05

生产、经营未经注册或者备