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XXX（深圳）有限公司
文件名称：嵌入式软件管理确认控制程序生效日期：2021-07-14
文件编号：页数1/8生效版本：C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12013-03-01-新制订A0
22021-07-142021/7/14新版全面升级C0
核准审核制订
XXX（深圳）有限公司
文件名称：嵌入式软件管理确认控制程序生效日期：2021-07-14
文件编号：页数2/8生效版本：C0
1.0目的
确保质量管理体系过程中和医疗器械产品/汽车产品的嵌入式软件各功能满足
预期用途，特编制本程序文件。
2.0范围
适用于本公司所有医疗器械产品/汽车产品的嵌入式软件。
3.0职责
3.1工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成
和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2品质部：负责软件使用前的确认。
3.3采购部：负责软件变更后的确认。
4.0定义
4.1嵌入式软件
嵌入式软件是存储在顾客指定的汽车部件（通常是计算机芯片或其他非易失性
存储器)中，或作为系统设计的一部分来控制其功能的专门程序。为了符合IATF
16949认证的范围，由嵌入式软件控制的部件必须为汽车应用而研发(即客车、
轻型商用车、重型卡车、客车以及摩托车;参见《获得并保持IATF认可的规则》，
第5版，第1.0节IATF16949认证资格，以符合“汽车”资格）。
注：用于控制制造过程的任何方面的软件（如用于制造部件或材料的机器）不
包括在嵌入式软件的定义中。
4.2软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者
或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B或C)。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部
XXX（深圳）有限公司
文件名称：嵌入式软件管理确认控制程序生效日期：2021-07-14
文件编号：页数3/8生效版本：C0
结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输
出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例
如功能测试)。
4.4白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的
内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5.0内容
5.1软件的分类
根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：
分类描述确认方法
1操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系统确认名称及版本号
2标准设备，微控制
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