DB11_T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求.docxVIP

ICS?11.020

CCS?C?01

DB11

北 京 市 地 方 标 准

DB11/T?2065—2022

临床生物样本库基本安全要求

Basic?safety?requirements?for?clinical?biobank

2022?-?12?-?27?发布 2023?-?04?-?01?实施

北京市市场监督管理局 发?布

DB11/T?2065—2022

目 次

前言..................................................................................? II

1?范围.................................................................................? 1

2?规范性引用文件.......................................................................? 1

3?术语和定义...........................................................................? 1

4?基本要求.............................................................................? 2

5?场所要求.............................................................................? 3

6?设施设备要求.........................................................................? 3

7?日常运行要求.........................................................................? 4

8?数据安全要求.........................................................................? 7

附录?A（资料性）安全风险识别表?.........................................................? 8

附录?B（资料性）安全标志示例?..........................................................? 10

I

DB11/T?2065—2022

前 言

本文件按照?GB/T?1.1—2020?《标准化工作导则?第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、中国计量科学研究院、北京协和医院、北京大

学肿瘤医院、北京建筑大学、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、首都医科大学附属北京天坛医

院、北京大学人民医院、中国科学技术信息研究所、首都医科大学附属北京安贞医院、北京市卫生健康

委员会、中国合格评定国家认可中心。

本文件主要起草人：张允、王晶、郭丹、胡颖、郝晓赛、张雷、林金嬉、张育军、王弋波、张宏家、

石菁菁、况海涛、白冰、李军燕。

II

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临床生物样本库基本安全要求

1 范围

本文件规定了临床生物样本库安全的基本要求、场所要求、设施设备要求、日常运行要求和数据安

全要求。

本文件适用于临床生物样本库进行生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等活动的安全运

行。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB?39800.1 个体防护装备配备规范?第?1?部分：总则

GB/T?40248 人员密集场所消防安全管理

GB?50034 建筑照明设计标准

GB/T?50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准

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