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20三月2024药品质量管理体系与GMP基础知识

培训内容一、认识药品二、药品质量的重要性三、药品质量管理体系四、药品管理的法制轨道五、GMP基础知识3/20/2024GMP培训

一、认识药品1、概念2、药品质量指标3、药品的特性3/20/2024GMP培训

药品的定义用于预防、治疗和诊断人体疾病、有目的的调节人体的生理功能，规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质3/20/2024GMP培训

药品的质量指标物理指标化学指标生物药剂学指标安全性指标有效性指标稳定性指标均一性指标3/20/2024GMP培训

药品的特性种类复杂使用专属使用两重性质量隐藏性质量严格性检验局限性与人的健康息息相关专业性强社会公众性缺乏需求价格弹性消费者低选择性需要的迫切性3/20/2024GMP培训

二、药品质量的重要性质量（包括服务）是进入国际市场的通行证，是企业参与市场竞争的支柱质量无所不在，与人人有关，与事事相连。企业在质量中得到生存和发展，产品质量在社会中得到验证。质量是现代经济的永恒主题。3/20/2024GMP培训

药品是一种特殊商品，直接关系到人民群众的生命安全，其质量要求更加严格。3/20/2024GMP培训

二十世纪全世界的重大药害事件氨基比林与白细胞减少症二硝基酚、三苯乙醇与白内障磺胺酏引起严重的肾脏损害氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病孕激素与女婴外生殖器男性化畸形己烯雌酚与少女阴道癌反应停事件3/20/2024GMP培训

2006国内大事记5月，5位病人因注射“齐二药”的假药死亡；8月，安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不良反应波及十多个省，11人死亡，其他不良反应患者的数量达到430多人。3/20/2024GMP培训

工业用丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱，所以王桂平就将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有任公司。王桂平和齐齐哈尔第二制药有限责任公司的第二笔生意发生在2005年的9月份，这一次，王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇，而是价格更低的工业原料二甘醇。据王桂平交待，他购进二甘醇，每吨只需七千元左右，再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司，就涨到每吨一万四千五百元，价格整整翻了一倍多。经泰兴食品药品监督管理局证实，除药品生产许可证外，王桂平提供给齐药二厂的营业执照、药品注册证和产品检验单也都是伪造的。经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁。现年55周岁。他在齐齐哈尔第二制药有限公司工作已有几十年，早年是设备部工人，后转任公司药品采购员。3/20/2024GMP培训

导致假药原料顺利进入生产环节的齐二药公司检验部门，当初当班“把关”的检验员居然是一名仅有一点初中化学知识，没有接受过任何化学检验专业培训，甚至连基本的检验图谱都看不懂的初中生。

3/20/2024GMP培训

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三、药品质量管理体系研究：非临床研究GLP临床试验GCP生产：制剂和原料药GMP中药材GAP经营：GSP使用：GUP上市后再评价：上市前研究的局限性临床不合理用药的严重性3/20/2024GMP培训

临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：I：确认药学作用和安全性II：剂量研究III：对照试验药政审批（资料/工厂）生产/IV期临床商业化生产医院/消费者经销商药政检查新药申请新药申请报临床报生产GLPGCP新药证书批