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防晒化妆品清水可洗测试评价方法

1范围

本文件规定了一种防晒化妆品清水可洗测试评价方法的术语和定义、基本原则、评价方法、数据

统计分析、试验结论和试验报告。

本文件适用于宣称清水可洗的防晒化妆品。

本文件不适用于头皮和唇部化妆品。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

清水可洗wash-offwithwater

使用常温清水即可清洁干净施用产品部位。

色差值chromaticaberrationvalue

测定皮肤颜色L*a*b*值计算色差值△E。

4基本原则

本文件采用人体功效评价试验，应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安

全性评价，确保在正常、可预测的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知

情同意书后方可开展试验。

5评价方法

受试者要求

5.1.1受试者人数

受试者人数有效例数应不低于30例。

5.1.2受试者纳入标准

受试者应符合下列标准：

——健康人群，年龄在18-60岁；

——平时有使用防晒化妆品的习惯；

——能很好配合试验者，在研究期间能保持生活的规律性；

——能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书；

——试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品；

——其他相应的纳入标准。

5.1.3受试者排除标准

凡具有下列任一条件的患者必须排除进入本项研究：

——受试部位有皮肤疾病而可能影响对试验结果判断者；

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——有高度过敏体质者；

——妊娠、哺乳或在试验期间打算怀孕的女性者；

——有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者；

——有精神疾病、严重内分泌疾病者以及口服避孕药者；

——30天内参加药物临床试验者或其它试验者，或近1周内有系统用对试验结果有影响的药物者；

——2周内有口服和外用可能对试验结果有影响的美容产品者；

——不能配合试验者；

——研究者认为不适于参加本研究者；

——其他相应的排除标准。

5.1.4受试者限制

在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品，不能使用其他任何具有同等功效或者可能

对测试结果产生影响的产品。

受试物

5.2.1试验产品：宣称具有清水可洗的防晒产品。

5.2.2对照产品：卸妆油。

5.2.3提供样品量满足受试者使用量，提供样品使用方法、手法、用量、使用注意事项、使用记录

表格。

试验部位

面部。

试验仪器

皮肤色度仪（CR-400，具有可以测量国际照明委员会（CIE）制定的L*a*b*颜色空间数据的仪器或

者相当）、面部图像分析仪（Visia-cr，能够拍摄正面、左侧和右侧面部或其它受试部位图像，具有

可见光/偏振光滤镜的拍摄系统或者相当）

环境条件

试验过程中，任何一个测试时间点的测试条件应保持一致，如测试者、场所、仪器等；仪器测试

应在温度（21±1）℃、相对湿度为（50±10）%RH的环境下进行，受试者应在此环境条件下适应至少

20分钟后方可进行评估和测试。

试验流程

5.6.1T0阶段

5.6.1.1受试者到访，由实验室技术员对受试者面部皮肤状况进行筛选，符合入选条件者入组；

5.6.1.2清洁面部和等待:受试者用清洁产品清洗面部，并用干面巾纸擦干皮肤，在温度21℃±1℃，

湿度50%RH±10%RH的实验室中静坐20分钟；

5.6.1.3受试者面部皮肤基础值数据采集:实验室技术员操作色度仪对受试者的受试部位进行相关指

标基础值的测定；

5.6.1.4实验室技术员根据产品使用要求和使用部位指导受试者现场使用产品；产品使用量：1-2泵

（约1.5g）。

5.6.2T即刻阶段

5.6.2.1受试者在温度21℃±1℃，湿度50%RH±10%RH的实验室中静坐20分钟；

5.6.2.2受试者面部皮肤数据采集:实验室技术员操作皮肤色度仪、面部图像分析仪器对受试者测试

部位进行测量；

5.6.2.3实验室技术员指导受试者清洁面部(一半脸用清水