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独家揭秘·国内药企研发费用大起底（下）

独家揭秘·国内药企研发费用大起底（下）

国内的药品研发费用一直是一个不甚透明的话题。医药魔方此前

曾基于已掌握的413个品种数据对这一问题进行过独家深入分析，期

望能够帮助大家对这个问题有进一步的认识。

国内部分药品研发费用分布图

主要结论如下：

1、开发一个化药1类新药，截至批准临床的研发费用中位值是

1900万元。因为III期或者批产阶段的样本数据较少，中位值不具有

统计意义。

2、开发一个化药3类（旧分类），截至批准临床的研发费用中位

值是299万元，截至申报生产的研发费用中位值是484万元。

3、开发一个化药6类仿制药，截至批准临床/BE的研发费用中位

值是150万元，截至批准生产的研发费用中位值是211万元。

4、开发一个生物药1类新药，截至批准临床的研发费用中位值是

2825万元。

5、开发一个生物药2类（单抗），截至批准临床的研发费用中位

值是1800万元。

6、开发一个中药，截至申报生产的研发费用中位值是431万元。

当然，上述数字是基于样本数据获得的中位值。如果具体到单个

品种或不同的疾病领域，研发费用的差异也是非常巨大的。今天，我

们基于498个样本数据，尝试从药品类别以及具体品种的角度帮助大

家对国内的研发费用有更深一步的认识。

化药篇

已获得研发费用的化学药样本数据共407个。以化药3类和化药

6类为主，合计占样本数据的84.8%。1类新药只有37个，其中1.1

类新药为34个，集中在16家企业手中，提示国内有实力做1.1类新

药的厂家仍是少数。化药样本数据的一般情况见下图：

化药1类新药的研发费用集中在1000万~5000万元，研发费用

最高的1类新药来自海正药业的海泽麦布片，截至III期临床已投入

1.53亿元。

其次是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，截至报产已投入1.01亿元，但已

经在临床自查中撤回，不过恒瑞刚刚又重新启动了其III期研究（见：

瑞格列汀撤回后，恒瑞再次启动III期研究），瑞格列汀或许会成为研

发成本最昂贵的化药1类新药。

研发费用低于500万元的1.1类新药也有存在，比如红日药业的

对甲苯磺酰胺注射液只用210万元就推进至申报生产阶段，该品种也

已经在临床自查中撤回。

化药3类新药的研发费用集中在100万~1000万元，未见超过

5000万元的品种。研发投入最高的品种是华北制药的注射用阿尼芬净，

用2612万元拿到临床批件。相比之下，康恩贝的注射用阿尼芬净仅用

600万元就获得了临床批件，差异很大。

化药6类仿制药的研发费用差异也极其悬殊，多则超过5000万

元，如浙江医药的注射用达托霉素，截至申报生产，投入5138万元；

少则不足10万元，如方盛医药的注射用盐酸头孢吡肟仅用9万元就获

批生产。但大多还是集中在10万~500万元之间。

如果拿3.1类新药和6类仿制药样本数据最多的3家大企业——

恒瑞、复星（、海正做一比较，我们会有一个非常有意思的发现。

3家代表性企业的研发费用比较

注：企业A=复星，企业B=海正，企业C=恒瑞

整体来看，三家企业3.1类新药开发的研发费用关系为复星海正

恒瑞。在报临床阶段，三家企业的研发费用都控制在1000万元以下，

但复星有个明显异常值——索非布韦（2100万元）。因为这个品种的

研发费用远高于复星的研发成本控制水平，这或许从侧面说明了复星

对这个品种的重视程度，可能与其不惜成本抢首仿有关。

同样，在6类仿制药研发费用上，恒瑞一直将研发费用控制在500

万元以下，但突然有个品种达到3000+万元，确实非常扎眼。不过如

果知道这个品种是沙美特罗替卡松粉吸入剂就不难理解了，舒利迭的

仿制药，技术难度很高，虽然以超高代价获得临床批，上市后的回报

也是非一般品种可比的。

样本库中研发费用最高的化药品种，单位：万元

生物药篇

已获得研发费用的生物药样本数据共50个，主要以生物制品1类

（未在国内外上市销售