空调系统风险评估报告完整版本.docVIP

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空调系统风险评估报告

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目录

1.目的………………3

2.范围………………3

3.职责………………3

4.内容………………3

4.1概述……………3

4.2风险管理小组介绍……………3

4.3风险管理日程安排……………4

4.4现状调查………………………6

4.5风险识别………………………7

4.6风险分析及评价………………7

4.7总结……………18

5变更记载………………………18

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1目的

固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。

2范围

适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。

3职责

固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。

车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。

质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。

车间设备安全员(风险管理组副组长)负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

车间主任(风险管理组组长)负责撰写空调系统风险评估报告。

工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。

工程副总经理审核风险评估报告。

质量副总经理批准风险评估报告。

4内容

4.1概述

固体制剂二车间空调机组3台。

为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。

4.2风险管理小组介绍

2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。

小组成员名单，分工、职责明细如下：

序号

姓名

所在部门或岗位

职务或职称

组内职务

组内职责

1

车间主任

主任

组长

负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议；负责撰写报告。

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2

设备安全员

组员

副组长

负责协调、决策。为风险管理小组提供必要的资源。负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价

3

车间副主任

组员

组员

参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作

4

车间副主任

组员

组员

5

工艺技术员

组员

组员

6

QA员

组员

组员

负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。

7

8

风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。

风险分析活动流程日程安排

4.3.1活动流程图

4.3.1.1现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。

4.3.1.2风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

4.3.