药品生产质量管理规范基础知识培训.pptVIP

;培训主要内容;Good

Manufacturing

Practice

药品生产质量管理规范

是药品生产企业必须遵循的强制性规范，是最低的要求（法规）

;GMP诞生原因;1963年美国首先开始实施GMP制度。

1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。

1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐

GMP，并确定为世界卫生组织的法规。

一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。

中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开始执行

实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。

;防混淆

有序生产，避免混淆

防污染

洁净生产，防止污染

防差错

规范生产，预防错

产品的质量不是检验出来的！

质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。

;混淆定义：

两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；

两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；

两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所

用包材不同的产品混在一起；

合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。

;自始至终对物料进行明确标识：

鉴别标识：

编码，名称，规格，入库序号

状态标识：

合格--绿色标签

待检--黄色标签

不合格—红色标签

;污染定义：

在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。

所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。;污染的种类：

化学污染

引入了不同的活性成分或杂质

物理污染

混入了异物

微生物污染

带入了微生物;; ;;;;; ; ;-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。

-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一

-再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，

;人是最大又是最不易控制的微粒发生源。

每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。

每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。

每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子???。

会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物;;微生物污染水平;微生物污染水平;污染的来源：

原辅包材料－－供应商控制／进货检验

生产环境－－干净整洁，标志清晰

通风系统－－通风口，回风口过滤网清洁

水系统－－水系统监测控制程序

设备－－设备清洁程序

人员－－GMP基本原则

;;;;;;预防交叉污染的关键：

A、同一工段同一时间只能生产一种产品

B、不同产品之间的生产设备应有物理隔离

C、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防;为什么要随手关门？

－－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入

为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩

－－防止口腔内的微生物污染药品

为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服？

－－防止体表、毛发中微生物污染产品

注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。

为什么不能祼手接触产品？

－－为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物;知道做什么

知道为什么要这么做

知道不这样做可能导致的后果

;;;;;; ;;;可移动设备及工具;;;;;;取样;取样;同一时间只能取同一产品，不允许在指定地点同时不同产品样品。

标签应包括以下信息：

取样量（如：50ml,10g）

取样桶/袋号（一般表示为：取样件号/总取样件数，如：1/6）

取样人/日期

取样量：全检数量的3倍

;;人--机构与人员：

经过培训的，胜任其工作岗位的员工

机--厂房，设施与设备

布局、设计避免交叉污染设备

合理的设计和安装，便于清洁及日常维护

料--物料管理

有可追溯性

有质量标准、效期及储存期规定

法--法规及文件

反映现状的文件

验证过的生产工艺

对每一个操作的控制记录

环—环境卫生

注重卫生和清洁，防污染