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北京深港药业燀制工艺验证方案1页共23页

类别：工艺验证（生产）编号：

颁发部门：生产部

燀制工艺验证方案

起草人：***

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审核人：***

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批准人：***

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目录

北京深港药业燀制工艺验证方案2页共23页

一、引言

1.验证对象

验证对象为中药苦杏仁燀制生产工艺中所有的生产工序，包装部分。参见《苦杏仁燀制生产

工艺规程草案TS-GY-CP-002-00》。

2.验证原因及目的

苦杏仁，在生产扩建的情况下，为验证苦杏仁燀制生产工艺在使用规定的原辅料、生产设备

以及厂房设施，按照注册批准的工艺、质量监控方法，能够持续稳定地生产出适合预定用途、

符合注册批准和质量标准的产品。具有可靠性、稳定性和重现性，因此特进行本次连续三批

的工艺验证。

3.验证范围

本次验证是苦杏仁燀制生产工艺的验证。

二、验证组织职责和机构

1.验证委员会

部门姓名职务职责验证职务

质量部质量部经理验证方案的审核批准及工艺验证合格验证评审委

部证书的签发员会组长

QA主管评价工艺验证结果，审核验证方案，批验证评审委

准验证报告，对工艺验证进行最终评价员会组员

和建议

主管审核与相关的验证文件，负责安排

QCQC

验证相关样品的检测

QA负责审核验证方案和报告，工艺验证结

果的评价

生产部生产部经理审核验证方案和报告，并对验证报告最

终结论进行评价

生产部副经负责验证方案和报告的审核

理

设备部设备主管负责验证方案和报告的审核

2.验证小组

部门姓名职务职责验证职务

生产车车间主任负责审核车间验证方案和验证报告验证小组组

间长

车间主管按照批准的验证方案组织实施验证