药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求.pdfVIP

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药包材和药用辅料关联审评审批申报资料

要求

（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）

第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求

品种名称：XXXXX

申请人：XXXXX

制剂应用情况：□境内外均未使用

□境外使用尚未在境内制剂应用

□境内制剂中已应用

拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及

舌下□透皮□其他

承诺

本项拟注册的药品包装系统，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监

督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的研究，研究过程

科学、规范、完整，研究数据真实。

本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请

资料真实、完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。

如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。

我已经清楚了解以上要求，并同意签署以上承