蒸发光散射检测器ELSPUM3000确认方案题库.docx

蒸发光散射检测器 ELSP-UM-3000

确认方案

文件编号：

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蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案

目 录

确认目的… 1

确认范围… 1

确认工作小组及职责… 1

仪器描述… 2

确认前准备… 2

确认内容… 3

确认过程中的偏差处理… 6

再确认周期… 6

确认结果评定与结论… 7

第PAGE1

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蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案

确认组长

确认组长

负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督

促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整

理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。

确认组员

在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案

的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确

认的结果负责。

确认目的：

按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。

确认范围：

本确认方案适用于对蒸发光散射器ELSP-UM-3000的确认。

确认小组及职责

组 长姓 名

组 长

姓 名

职务/职称

部门

质量控制实验室主任

质量部

组员

实验室仪器管理员

质量部

实验室仪器组组长

质量部

工程部部长

QA部部长

工程部

质量部

设备管理员

工程部

实验室化验员

质量部

3.2

确认职责

人员

职责

仪器描述

UM-3000型蒸发光散射检测器（EvaporativeLightScatteringDetector）设计用于高效液相色谱系统，分析任何挥发性低于流动相的化合物。ELSD的应用范围包括：碳水化合物，药物，脂类，甘油三脂，未衍生的脂肪酸和氨基酸，聚合物，表面活化剂，营养滋补品，及组合分子库等。蒸发光散射检测器消除了常见于其他HPLC检测器的问题。示差检测受溶剂前沿峰的干扰使得分析复杂化，并且由于对温度极其敏感使得基线很不稳定，与梯度洗脱不相容。另外，示差检测器的响应不如ELSD灵敏。而低波长紫外检测器在急变梯度条件下受基线漂移的困扰，并要求被分析化合物带有发色团。ELSD则不受这些限制。不同于这些检测器，ELSD能在多溶剂梯度的情况下获得稳定的基线，使得分辨率更好、分离速度更快。另外，因为ELSD的响应不依赖于样品的光学特性，所以ELSD检测时样品不要求带有发色团或荧光基团。

UM-3000蒸发光散射检测器通过对气压和温度的精确控制，确保在雾化室内形成一个较窄的液滴尺寸分布，使液滴蒸发所需要的温度大大降低。采用低温蒸发模式，维持了颗粒的均匀性，对半挥发性的物质和热敏化合物同样具有较好的灵敏度。

ELSD-UM-3000检测器的主要技术参数

光源：650nm激光二极管

检测元件：光电倍增管

蒸发区温度范围：室温～130℃

温度变化增量：1℃

温度控制精度：±1℃

雾化气体：氮气或空气

气体消耗量：1.0～4.0L/min

气体输送压力范围：2～5bar

气体压力测量精度：0.01bar

模拟输出：0～10mV，0～1V

电源：220V，50Hz

检测限：﹤1ng葡萄糖

噪音水平：﹤0.1mV（流速1ml/min的有机溶液或水溶液）

计算机接口：RS232

显示：LCD

确认前准备

文件资料的确认

下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

序号

1

文件/资料

设备采购定单

编号

存放地

2

原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）

3

仪器操作规程SOP

4

仪器使用、维修记录

5

仪器档案（如必要）

6

中国药典（2010版）附录

7

标准物质证书

8

验证方案

维修单位：联系电话：

维修单位：

联系电话：

地址：

传真：

联系人：

关键性仪表及消耗性备品备件：见附件

确认内容

仪器名称：蒸发光散射检测器型号：

仪器名称：蒸发光散射检测器

型号：ELSP-UM-3000

生产厂家：上海通微分析技术有限公司

所在部门和房间号：

安装确认所需文件及资料

名 称

蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000使用说明书附件备件清单

产品保修卡

安装场地

是否齐全 存放处

项

项

目

要 求

检查情况

应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳

光直射

□符

合

位 置

□不符合

□符 合

台 面

应水平,应至少能承受100kg的压力

不符合

符 合

洁净度

室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标

不符合

符 合

环 境

温度

5℃～3