即时检验（POCT）室内质量控制指南.docx

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即时检验（POCT）室内质量控制指南

1范围

本文件规定了POCT室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理，适用于开展POCT的实验室和医

疗卫生机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

WS/T641-2018临床检验定量测定室内质量控制

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

即时检验point-of-caretesting,POCT

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。

[来源：GBT29790-2020]

注：从理论上讲，任何仪器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT仪器范围包含以下三类：

第一类，在紧邻急性患者护理环境的实验室空间中使用的传统仪器。此类仪器类似于医院中心实验室使用的仪

器，但通常是医院中心实验室仪器系统的不同版本，可能特别需要特定类型的公用设备，例如电力，水（通常是去离子）和信息技术。他们由实验室专业人员操作，因此常被怀疑是否是POCT。运行此类仪器的实验室充当中心实验室的

辅助实验室，在培训、认证和质量保证方面的要求与中心实验室相同。

第二类，台式仪器，适用于中心实验室或较小的分散式专用临床实验空间。这类型的仪器不需要传统电源以外的专用公用设施，也很少需要专用水源。通常，它们不容易携带，并且不能自主操作，因为它们需要访问外部电源才能

运行。

第三类，便携式仪器，可由个人亲自或手推车轻松运输。它们通常可充电或配备内部电源。此类仪器可以在患者床边使用，放置在桌面上或可用于医院环境之外的测试。[来源：Cardiactroponinmeasurementatthepointofcare:educationalrecommendationsonanalyticalandclinicalaspectsbytheIFCCCommitteeonClinical

ApplicationsofCardiacBio-Markers(IFCCC-CB)ClinChemLabMed2023;61(6):989–998]

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3.2

室内质量控制internalqualitycontrol,IQC

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环

节中的不满意因素。

[来源：WS/T641-2018,2.2]

3.3

质量控制策略qualitycontrolstrategy

质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的

规则。

[来源：GB/T20468-2006,2.4]

3.4

质控品qualitycontrolproducts

仅用于质量控制目的而不是用于校准所分析的样品或溶液。

[来源：IFCC]

3.5

设备equipment

可用于执行POCT的任何设备或装置。

注1：示例包括用于葡萄糖的简单变色尿液试纸条到更复杂反电子手持或台式分析仪，如血糖仪、脂质分析仪和酒精

计。

注2：在本文件中，设备包括进行试验所需的任何试剂或消耗品。

4开展IQC前的准备

4.1组织要求

应成立POCT管理小组或指定专门负责人员，负责制定POCT质量管理体系的质量目标和方针，建立POCT质量管理制度，提供合理的资源配备，监督实施质量管理体系；负责制定、实施并维持适宜的人员

培训计划，评估人员执行POCT程序的能力，并对操作者和结果审核者进行授权。

4.2人员要求

POCT操作者应参加相关培训，考核授权后，全面负责仪器的日常操作维护、IQC等。

4.3仪器要求

仪器应取得注册证并在有效期内；POCT管理小组或负责人员应在仪器购买验收时及仪器使用期间

定期评估POCT仪器的分析性能参数（包括但不限于准确度，精密度，医学决定水平覆盖，临床分析灵敏

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度等）；每台POCT仪器均应建立维护保养及使用标准操作规程，仪器使用部门应保留仪器的详细记录（仪

器档案）。

4.4试剂和耗材要求

试剂和耗材应取得注册证并在有效期内；POCT管理小组或负责人员应在初次使用新厂家试剂前评估试剂的性能参数（包括但不