化妆品毒理学试验方法与要求（2021-广东省质量监督检测研究院-刘香梅）.pptx

化妆品毒理学试验

方法与要求

刘香梅;目录;一、原料注册备案毒理学检测项目要求;一、原料注册备案毒理学检测项目要求;一、原料注册备案毒理学检测项目要求;二、化妆品注册备案毒理学检测项目及要求;二、化妆品注册备案毒理学检测项目及要求;二、化妆品注册备案毒理学检测项目及要求;化妆品注册和备案检验工作规范（2019年第72号）附1化妆品注册和备案检验项目要求表1-3.;化妆品注册和备案检验工作规范（2019年第72号）附1化妆品注册和备案检验项目要求表1-4.;三、毒理学试验方法介绍;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;皮肤刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;急性眼刺激性/腐蚀性试验;皮肤变态反应试验;3.2诱导接触inductionexposure

指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态的试验性暴露。

3.3诱导阶段inductionperiod

指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态所需的时间，一般至少一周。

3.4激发接触challengeexposure

机体接受诱导暴露后，再次接触受试物的试验性暴露，以确定皮肤是否会出现过敏反应。;4试验的基本原则

实验动物通过多次皮肤涂抹（诱导接触）或皮内注射受试物10d—14d（诱导阶段）后，给予激发剂量的受试物，观察实验动物并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应强度。

4.1实验动物和饲养环境

一般选用健康、成年雄性或雌性豚鼠，雌性动物应选用未孕或未曾产仔的。实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用标准配合饲料，饮水不限制，需注意补充适量Vc。

4.4试验方法可靠性的检查（阳性质控）

半年开展一次。试验初期，或使用新的动物品系时，需重新开展。局部封闭涂皮法至少有30%动物出现皮肤过敏反应；皮内注射法至少有60%动物出???皮肤过敏反应。二硝基氯代苯、肉桂醛、对氨基苯酸乙酯等。;局部封闭涂皮试验（BuehlerTest,BT）

动物数：试验组至少20只，对照组至少10只。

剂量水平：诱导接触受试物浓度为能引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度，激发接触受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。试验浓度水平可以通过少量动物（2—3只）的预试验获得。水溶性受试物可用水或用无刺激性表面活性剂作为赋形剂，其他受试物可用80%乙醇或丙酮等作赋形剂，并设溶剂对照。

试验步骤：

诱导接触：将受试物约0.2mL（g）涂在实验动物去毛区皮肤上，胶布封闭固定6h。第7d和第14d以同样方法重复一次。

激发接触：末次诱导后14—28d，将约0.2mL的受试物涂于豚鼠背部另一侧去毛区封闭固定6h。激发接触后24h和48h观察皮肤反应。;当受试物组动物出现皮肤反应积分≥2时，判为该动物出现皮肤变态反应阳性，按致敏强度分级表判定受试物致敏强度。

如激发接触所得结果仍不能确定，应于第一次激发后一周，给予第二次激发;结果判定

致敏强度为弱致敏性和弱致敏性以下（未见皮肤变态反应）的产品，可予以通过。;皮肤光毒性试验;皮肤光毒性试验;皮肤光毒性试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;细菌回复突变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;THANKS