TCAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南.pdfVIP

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2024-03-26 发布于广西
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ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI127—2024



穟e

电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

躦

Guidanceforreliabilitydesignandverificationtestingofpoweredstapler

齠



2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI127—2024

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1



5可靠性需求收集与确认2

5.1用户需求2

5.2可靠性数据收集2

5.3环境剖面分析2

穟

6可靠性设计2

6.1系统可靠性建模2

6.1.1系统定义2

躦

6.1.2绘制可靠性框图2

6.2可靠性分配3

齠

6.3可靠性预计（如适用）3

6.4DFMEA和FTA分析3

6.5电动吻合器可靠性设计准则3

7可靠性试验4

7.1故障分类及判定4

7.1.1故障分类及说明4

7.1.2故障定义4

7.1.3故障统计原则4

7.2试验对象4

7.3可靠性试验流程、环境处理与项目分类4

7.3.1可靠性试验流程4

7.3.2可靠性试验环境处理5

7.3.3可靠性试验项目6

7.4试验中断的处理6

7.5试验要求及检查项目7

7.6不符合项说明7

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