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镍钛合金医疗器械设计注意事项

自20世纪80年代末以来，镍钛合金越来越多地应用于各种医疗设备，在某些情况下，已成为许多设计师和工程师的首选材料之一。从手术器械到腔内支架和其他假体，该材料的热机械特性及其生物相容性使其能够在许多医学和外科专业的诊断和治疗方面得到应用。

镍钛合金的非线性行为和热依赖性带来了各种设计挑战，而材料加工的复杂性又进一步加剧了这一挑战。对最终医疗产品性能要求的明确定义和理解将有助于设计人员为应用选择正确的材料条件，同时也有助于定义正确的测试和验证协议。本文列出了在评估镍钛合金作为医疗设备应用候选材料时的一些设计和加工指南。

一、简介

镍钛合金已成为一种具有战略重要性的材料，因为它可以克服与医疗器械微型化有关的各种技术和设计问题，以及跨医学专业的微创手术和创伤性手术日益增长的趋势。

从设计的角度来看，设计师和工程师必须在开发过程的初期就了解并关注最终产品的规格，如医疗设备的技术和性能要求。在此基础上，他们需要确定适用于定义镍钛合金组件需要满足的关键特性的子集。在任何情况下，不仅是从监管角度来看，人们都应证明医疗器械的安全性和有效性，并据此选择其组件。例如，在美国，食品和药物管理局（FDA）监管的是医疗器械而非材料。

在过去10年中，随着材料需求的增加，镍钛合金加工企业和供应商的数量也在增加。半成品形式和条件的多样性增加了材料选择的灵活性。同样重要的是，设计和开发工程师也要了解并确定合适的材料条件，因为这可以在制造阶段和需要大批量生产设备时减轻许多麻烦。

二、形状记忆效应和热依赖性

有充分证据表明，形状记忆效应产生于一种可逆的结晶相变，即马氏体转变。与这种现象相关的有两种情况。无论是哪种情况，材料都会试图恢复到奥氏体原始形状。双向形状记忆效应表征了材料从一种预设形状转变为另一种预设形状的能力，这仍然是一种实验室奇观，迄今为止还很少有成功的商业应用。

热记忆效应（简称热形状记忆效应）：奥氏体和马氏体之间的可逆相变是由热引起的。奥氏体相冷却后形成马氏体。软马氏体很容易变形，加热到强度更高的奥氏体后会恢复原来的形状。冷却时，马氏体将重新形成并保持原有形状。非常重要的一点是，我们应该意识到正向和反向转变路径之间存在热滞后或差异。

机械性超弹性（称为非线性超弹性）：可逆相变是由应力引起的。与上述热事件不同，超弹性并不依赖于温度变化。马氏体转变产生于应力，在这种情况下，马氏体被称为应力诱导马氏体。一旦应力消除，马氏体就会恢复为奥氏体，因为奥氏体在此温度下热力学稳定。

表现出这些效果的合金要么经过冷加工和热处理、固溶处理和时效处理，要么经过中子辐照，后者更多地是一种学术练习，而不是一种高效且具有成本效益的制造技术。

三、使用镍钛合金材料进行设计

在深入探讨使用镍钛合金进行设计的一些困难和挑战之前，我们必须从工程和应用的角度充分清晰了解其巨大潜力。

1.恢复大变形的能力

通过热形状记忆或超弹性，可恢复高达8%的机械应变。这种特性具有广泛的价值，因为它允许紧凑的设计、小型输送系统、较大的安装或插入间隙。它还可以通过狭窄的插管、套管口、导管和其他经皮入路装置进行密闭进入。一旦进入患者体腔，镍钛诺组件可用于转向、弯曲、扭转、展开和扩张。

2.扭结和抗挤压强度

两者都是指在一定应变下抵抗永久变形的能力。超弹性镍钛诺相对于医疗器械行业通常使用的其他合金系统（如不锈钢和钛合金）相比，其优越性毋庸置疑，这也使其成为许多手术、导丝或支架等需要抗扭结和抗挤压的应用领域的首选材料。

抗扭结性和抗压性与超弹性成正比，因此必须确保应用或设计在超弹性温度范围内。这一范围对热处理条件非常敏感。超弹性范围和疲劳性能都得益于高UTS与加载平台应力比。再次强调，由于温度依赖性，设计和制造必须关注设备的工作条件。

3.柔韧性、扭矩性和推动性

柔韧性是指材料在极低应力下的弹性变形能力。柔韧性与刚度成反比，可通过适当的热机械加工（增加冷加工量以降低模量，或进行时效处理）和/或几何变化来提高柔韧性（通常称为导丝的松弛性）。

扭矩力是指材料在一定程度的约束（弯曲等）下，将扭转或旋转作用从一端传递到另一端的能力。它是材料的几何（直线度和圆度）和微结构完整性以及约束应变的函数。以镍钛诺为例，生产直线产品时的时间、温度和张力等加工参数对获得可扭矩部件起着关键作用。在大多数情况下，就尺寸而言，镍钛诺的可扭矩性远远低于不锈钢等材料。

推动性是指材料在整个长度范围内传递纵向运动而不产生明显横向变形或屈曲的能力。重要的是要明白，这种质量是由材料的刚度或弹性模量来定义的，而不是由超弹性加载平台应力来定义的，尽管介入人员可能会因为主观感觉而将其视为超弹性加载平台应力。这种特性对加工参数很敏感，例如冷加工量、退火条件以及操作温度。直线度等几何参数也很重要。

4.在理