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药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷3

单选题（共110题，共110分）

(1.)可以申请中药二级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.对特定（江南博哥）疾病有显著疗效的中药品种

C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

D.已申请专利的中药品种

正确答案：B

参考解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。

(2.)关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

正确答案：D

参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。故A、B、C正确。(2)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故D错误。

(3.)有关药品分类管理的说法，正确的是

A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类

B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

正确答案：D

参考解析：(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，故B错误。(2)非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，故D正确。

(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，故C错误。

(4)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，故A错误。

(4.)某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂，经营方式是批发。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.疫苗和医疗用毒性药品

正确答案：A

参考解析：药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素制剂和中成药属于该药店和供货商批发企业共有的经营范围，故选A。

(5.)药品批发企业销售记录保存的时限应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

正确答案：D

参考解析：药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。故选D。

(6.)药品经营企业可以从事的采购活动是

A.从非法药品市场采购药品

B.采购医疗机构配制的制剂

C.从无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品

D.从城乡集市贸易市场采购中药材

正确答案：D

参考解析：（1）药品经营企业不得从非法渠道购进药品。应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。故A、C错误。

（2）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故B错误。

（3）《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。故D正确。

(7.)《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

正确答案：B

参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故答案为B。

(8.)有关我国保障性药品目录的说法，错误的是

A.我国保障性药品目录包括基本药物目录.“医保”目录和“新农合”药品目录

B.基本药物目录全部纳入“医保”目录

C.基本药物目录全部纳入“新