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减肥药的研究分析报告

一、肥胖症药物的相关基本概念

肥胖症是一种慢性健康状况，其特徵为脂肪堆积异常或过度，由此将引发全面健康问题，例如心血管疾病、T2DM、肌肉骨骼失调及致癌。身体质量指数（“BMI”）为根据高度及体重计算身体脂肪的常用量度。根据世界卫生组织（“世界卫生组织”）建议的标准，BMI值超过25kg/m2为超重，超过30kg/m2为肥胖。在中国，建议BMI值超过24kg/m2为超重，BMI值超过28kg/m2为肥胖。

肥胖症可单独或与其他疾病共同导致或加剧各种健康併发症。具体而言，肥胖症会增加心血管疾病的风险特别是心力衰竭和冠心病以及骨关节炎这种使人衰弱的关节疾病。此外，其与前驱糖尿病、T2DM及若干癌症有关。

下表概述有关肥胖症的若干关键信息：

来源：世界卫生组织、美国国立卫生研究院、国际糖尿病联合会、中国糖尿病学会、灼识谘询

肥胖症已成为全球日益严重的公共卫生问题。截至2024年年底，相关患者群体的规模预计将超过十亿。中国拥有世界上最多的肥胖症患者人口，中国的肥胖症患者人数预计将增长远高于美国等发达国家。

下图载列2018年至2032年全球及中国的过往及预测肥胖症发病率。

来源：世界肥胖图谱、世界卫生组织、灼识谘询

在全球范围内，肥胖症的治疗方案与国际指南基本一致。美国临床内分泌医师学会（“AACE”）及美国内分泌学院（“ACE”）根据疾病阶段分别推荐了主要包括：生活方式干预、维持药物治疗及手术干预的治疗框架。在GLP-1受体激动剂商业化之前，已有数款传统药物获批用于治疗肥胖症。然而，该等药物的疗效通常有限，且存在潜在的严重副作用。GLP-1受体激动剂的开发及该等获批药物数量的不断增加正在改变全球及中国肥胖症患者的护理标准。

下表载列根据AACE/ACE治疗框架的治疗方案：

来源：AACE、ACE、灼识谘询

在中国，超重及肥胖症的管理主要包括全面的生活方式干预、药物治疗，在严重情况下还包括手术治疗。然而，目前批准用于治疗肥胖症的药物有限，且长期使用通常存在重大安全隐患，总体临床效益有限。因此中国在治疗肥胖症的医疗需求仍未得到满足。下图展示了中国目前针对不同严重程度的肥胖症患者的治疗方案。

来源：中华医学会糖尿病学分会、中华流行病学杂志、灼识谘询

GLP-1受体激动剂已证明在减轻体重方面具有显著功效。同样重要的是经批准的GLP-1受体激动剂通常具有良好的耐受性，且一般不会导致其他类型的肥胖症治疗中观察到的潜在严重副作用，如头晕、血压升高或失眠。某些针对肥胖症的传统治疗方案亦会导致荷尔蒙水平不稳定及其他代谢紊乱等併发症。控制体重的效果通常亦不可持续且容易复发。下表概述了传统肥胖症治疗方案的影响及局限性。

来源：KangJG,ParkCY.Anti-ObesityDrugs:AReviewaboutTheirEffectsandSafety.Diabetes?MetabJ.2012;36(1):13-25.、灼识谘询

二、肥胖症药物的市场规模

随著新型药物的不断开发及临床需求的不断增长，全球减肥药市场在过去几年中大幅扩张并有望加速增长。下表载列2018年至2032年全球减肥药的历史及预测市场规模，并分别列出了GLP-1受体激动剂及其他药物的细分数据。

来源：FDA、上市公司发佈的定期报告、灼识谘询

中国减肥药市场的发展相对较晚，未来几年的潜力巨大。下表载列2018年至2032?年中国减肥药的历史及预测市场规模，并分别列出了GLP-1受体激动剂及其他模态的细分数据。

来源：国家药监局、上市公司发佈的定期报告、灼识谘询

近年来，除在治疗T2DM等代谢紊乱方面观察到的显著疗效外，GLP-1受体激动剂在超重╱肥胖患者中显示出令人鼓舞的减肥效果。越来越多的研究致力于开发长效GLP-1受体激动剂，与短效GLP-1受体激动剂相比，其体内半衰期更长，减少了频繁给药的需要，减轻了患者负担，提高了总体依从性和临床效益。下表载列2018年至2032年用于治疗肥胖症的GLP-1受体激动剂的历史及预计全球市场规模，并分别列出了长效及短效GLP-1受体激动剂的细分数据。

来源：FDA、美国临床试验数据库、上市公司发佈的定期报告、灼识谘询

我们还预计长效GLP-1受体激动剂将逐渐主导中国整体GLP-1受体激动剂市场，市场潜力巨大。下图载列2018年至2032年用于治疗肥胖症的GLP-1受体激动剂的历史及预测中国市场规模，并分别列出了长效及短效GLP-1受体激动剂的细分数据。

来源：国家药监局、药品审评中心、上市公司发佈的定期报告、灼识谘询

三、减肥药市场的竞争格局

截至最后实际可行日期，有六款药物于美国获批准用于治疗肥胖症其中三款为GLP-1受体激动剂。下表载列于美国获批准用于治疗肥胖症的药物。

美国获批准的减