仿制药研发流程教学教材.docx

仿制药研发流程

(一)产品信息调研

〔约一周完成〕

是否有合法原料供给；临床资料、不良反响资料及产品说明书等相关资料；国内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准〔原研标准、国内首仿标准、药典标准〕；原研处方组成及工艺争论资料；药品的稳定性资料；专利状况；生产注册状况〔产品原研厂家、国内生产申报厂

家数状况〕；参比制剂来源等。

(二)前期预备〔约一个月完成〕：

1、参比制剂的选购

1〕首选已进口或本地化生产的原研产品；

2〕假设无法获得原研产品，可以承受质量优良的在兴旺国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。假设上