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静脉用药调配中心百级洁净度管理规范

1范围

本标准规定了静脉用药调配中心百级洁净度的管理要求。

本标准适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。

《《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理办法》

《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）

《医疗废物分类目录》

《静脉用药调配中心建设与管理指南》2021版

《静脉用药集中调配质量管理规范》

《医疗机构处方审核规范》

《危害药品调配技术操作规范》

《静脉用药集中调配技术操作规范》

《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》

GB50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范附条文》

GB7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》

GB/T24294-2009《防静电洁净织物》

GB12014-2019《防护服装—防静电服》

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

GB/T16294-2010《医药工业洁净区沉降菌的测试方法》

GB/T16293-2010《医药工业洁净区浮游菌的测试方法》

GB/T16292-2010《医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法》

YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1静脉用药集中调配（PharmacyIntravenousAdmixture）：医疗机构药学部门根据医师处方或用药

医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药进

行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

3.1.2静脉用药集中调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices）：指在符合《药品生产质

量管理规范》标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照标准操作

程序，进行静脉用药物的混合调配，为临床药物治疗与合理用药提供指导或服务的部门。

3.1.3洁净间（CleanRoom）：也叫洁净室，是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力

等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

3.1.4洁净度（Cleanliness）：系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指

单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。

3.1.5空气净化（AirCleaning）：降低室内空气中的微生物、颗粒物等，使其达到无害化的技术或方

法。

3.1.6普通药物（输液）及肠外营养液调配间（GeneralDrugandTPNCompoundingRoom）：配备百级

水平层流台，用于加药调配普通静脉输液和肠外营养液的洁净区域，洁净级别为万级。

3.1.7抗生素类和危害药物调配间（AntibioticsandHazardousDrugCompoundingRoom）：配备百级

生物安全柜，用于加药调配抗生素类和危害药物的洁净区域，洁净级别为万级。

3.1.8送回风系统（CirculatoryAirconditioningSystem）：是指空调系统的空气循环方式，即新风送

入洁净间后，确保不少于30%的空气排出到室外，另外70%的空气循环使用，同时空调系统补充等

量新风。

3.1.9送排风系统（TotalFreshAirconditioningSystem）：是指空调系统的空气循环方式，又叫全新

风系统。即新风送入洁净间后，100%的空气排出到室外，新风全部从室外采集，补充进入净化空调

系统。

3.1.10空态（S-Built）：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。

3.1.11静态（At-Re