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临床检验室内质量控制
临床检验室内质量控制
1、引言
1.1背景介绍
1.2目的和目标
1.3范围
2、质量管理体系
2.1质量方针与目标
2.2质量手册
2.3文件控制
2.4记录控制
2.5内部审核
2.6管理评审
2.7风险管理
2.8持续改进
3、检验设备和仪器
3.1设备的购置与验证
3.2仪器的校准与维护
3.3仪器的性能评估
3.4设备的故障处理
4、样本采集和保存
4.1样本采集规范
4.2样本采集培训和认证
4.3样本保存与处理
4.4样本运输与储存
5、方法与程序
5.1检验方法的选择与验证
5.2检验程序的编写与实施
5.3试剂的质量控制
5.4试剂的适应性验证
5.5方法的标准化与标准曲线绘制
5.6质量控制样本的使用与分析
5.7异常结果的处理与调查
6、内部质量控制
6.1IQC样本的选取和使用
6.2IQC样本的运行与分析
6.3IQC样本结果的统计与分析
6.4累计质量控制
7、外部质量控制
7.1参与外部质量评估计划
7.2定期参加比对试验
7.3结果的分析与比较
8、质量控制数据的统计与分析
8.1数据收集与整理
8.2质量指标的计算与解释
8.3控制图的绘制与分析
8.4趋势分析与异常监测
9、错误与事故管理
9.1错误和事故的识别与报告
9.2根本原因分析与改进措施
9.3事故预防与紧急处置预案
10、培训与继续教育
10.1培训计划与需求分析
10.2培训材料和培训方法
10.3培训记录和绩效评估
11、审核与认证
11.1内部审核计划与实施
11.2外部认证的准备与评估
12、附录
附件：
2、检验设备和仪器验证记录表
3、检验方法验证记录表
4、内部质量控制记录表
5、外部质量控制记录表
7、错误与事故报告表
8、培训记录表
9、内部审核记录表
法律名词及注释：
-职业安全与健康法：指保护劳动者在工作过程中的安全与健
康的法律法规。
-产品质量法：指保障产品质量安全、维护消费者合法权益的
法律法规。
-医疗器械管理办法：确定了医疗器械生产、流通、使用全过
程监督管理要求的法规。
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