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起搏胶囊治疗窦性心动过缓(心气阳虚证)临床观察的任务书

任务书

项目名称：起搏胶囊治疗窦性心动过缓（心气阳虚证）临床观察

研究背景和意义：

窦性心动过缓（Sinusbradycardia）是指窦房结的起搏频率低于60次/分，是一种较为常见的临床心律失常。而心气阳虚证是中医学术语，是指由阳气虚弱所致的一种证候，表现为面色苍白、神疲乏力、出汗少、手足发凉等症状。据统计，心气阳虚证是窦性心动过缓的一种常见病因。

目前，针对窦性心动过缓的治疗方法主要包括体位改变、心脏起搏器植入等。而中药治疗则是一种常见的非药物干预方法。起搏胶囊是一种中成药，主要成分有黄连、丹参、五味子等药材，具有温阳益气、活血通脉的功效，可用于治疗心气阳虚证引起的窦性心动过缓。

为了探讨起搏胶囊在治疗窦性心动过缓方面的临床疗效和安全性，本研究拟开展一项临床观察研究。

研究目的：

本研究旨在评估起搏胶囊在治疗窦性心动过缓（心气阳虚证）方面的临床疗效和安全性。

研究内容：

1.研究设计：本研究采用单组前后对照的方法，分别于治疗前、4周及8周时比较观察指标的变化，统计相关数据，分析其疗效和安全性。

2.研究对象：

2.1纳入标准：首次到本院门诊或住院患者，年龄在18-65岁之间，符合心气阳虚证诊断标准，符合窦性心动过缓诊断标准（静止状态下心率＜60次/分，除外于体育运动、睡眠、药物和某些疾病状态下出现的缓慢心动过缓病例）。患者理解并同意参加本观察研究，并已签署知情同意书。

2.2排除标准：患有明显的器质性心脏病、严重的心血管疾病、肝肾功能不全或其他严重的基础疾病，或者发生严重不良反应而需要停药的患者。

3.研究指标：

3.1主要指标：治疗后窦性心动过缓患者心率变化情况；各周期间心率变化情况比较分析。

3.2次要指标：每个周期内疗效评定，包括心率变化情况、症状变化情况等；患者生活质量评价等。

4.数据统计和分析：本研究采用SPSS21.0软件进行数据录入和分析。采用平均数和标准差进行描述性统计，采用t检验、卡方检验等方法进行参数的比较分析。

参考文献：

1.周洁.起搏胶囊治疗窦性心动过缓的临床效果研究[D].沈阳：辽宁中医药大学,2016.

2.王文娟,张秀霞,王茜,等.起搏胶囊对心瓣膜手术患者术后窦性心动过缓的影响[J].中国全科医学,2016,19(1):74-77.

3.陈逸萍.起搏胶囊治疗窦性心动过缓的临床观察[J].中国难治性疾病,2018,23(12):41-44.