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简述仿制药的研发流程

（1） 产品信息调研：1、参比制剂的采购：2、原料采购：3、色谱柱及对照品采购：4、辅料采购5、包材的采购

（2） 前期准备：1、原辅料及参比制剂的检验：2、处方工艺摸索3、初步验证工艺4、中试生产及工艺验证

（3） 处方工艺研究：1、中试批量：2、中试生产3、工艺验证

（4） 质量研究：1、质量研究项目的选择及方法初步确定2、质量标准的方法学验证3、质量对比研究（稳定性研究期间）

（5） 稳定性研究：1、影响因素试验2、包材相容性试验3、加速试验4、长期试验

5、稳定性研究结果的评价

（6） 药理毒理研究：1、药理毒理资料进行整理归纳总结2、试验委托

（7） 申报资料的撰写、整理：1、综述资料2、药学研究资料3、药理毒理研究资料4、临床试验资料

（8） 申报现场审核：1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。

（9） 临床研究：1、固体口服制剂做生物等效性2、溶液剂一般可免临床3、局部用制剂一般需做临床试验

（10） 申报生产：临床试验完成后，整理资料，申报省局。

试述申报资料撰写要求：

申报资料项目：

一、 综述资料包括：

药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。

二、 药学研究资料

药学