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磺胺类（尿液）快速检测试纸条（卡）产品技术要求完整注册版2024年.pdf

磺胺类（尿液）快速检测试纸条（卡）产品技术要求完整注册版2024年.pdf

    医疗器械产品技术要求编号：

    磺胺类（尿液）快速检测试纸条（卡）

    1.产品型号/规格及其划分说明

    1.1结构组成

    产品以磺胺类-BSA偶联物、鼠抗磺胺类抗体、羊抗鼠二抗为主要活性材料制

    成的磺胺类（尿液）快速检测试纸条（卡）。

    1.2型号

    试纸根据外观型式不同分为磺胺类（尿液）快速检测试纸条和磺胺类（尿液）

    快速检测卡两种。

    1

    2.性能指标

    2.1外观

    2.1.1试纸膜条表面光滑、洁净、无异物、无划痕。

    2.1.2检测试纸卡表面光滑、洁净

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