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临床试验中不良事件的管理

AE、SAE与SUSAR的规范化监测、评估与报告体系

Contents

目录

系统梳理临床试验中不良事件的识别、报告与管理全流程

01

临床试验不良事件概述

02

不良事件(AE)管理体系

03

严重不良事件(SAE)管理

04

可疑非预期严重不良反应(SUSAR)

05

不良事件管理最佳实践

06

案例分析与实操指南

Chapter01

临床试验不良事件概述

从定义、分类到监测渠道的全面认知

SAFETYMONITORING

不良事件(AE)的定义与特征

不良事件是临床试验期间发生的任何不良医学事件，其范围涵盖症状、体征、实验室异常及需要治疗的医学状况。AE的

核心特征是其发生性而非因果性，即无论是否与试验药物相关，只要在试验期间出现即需记录监测。

临床试验受试者访视中的医学检查

AE定义：受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，包括症状、体征、实验

室异常或需治疗的医学事件

严重程度跨度大：从轻微不适（如头痛、恶心）到严重后果（如器官功能损害、死亡）

均属于AE范畴

与不良反应的本质区别：AE强调时间关联性，不预设因果关系；不良反应则需确认与

药物的因果联系

监测意义：全面记录AE是评估试验药物安全性、保护受试者权益、确保数据真实完整

的核心环节

AEMonitoringChannels

不良事件的五大监测渠道

全面的AE监测需要构建多元