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药物临床试验监督检查的标准操作规程

一、背景

药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性

的重要环节。本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规

程，以规范监督检查工作的流程和要求。

二、检查前准备

1.确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。

2.制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细

的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。

3.准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设

备等。

三、检查流程

1.开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目

的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。

2.检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和

真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。

3.检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、

使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。

4.检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、

校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。

5.检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，

确保试验者具备必要的专业知识和技能。

6.检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果

报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。

7.检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的

申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。

8.检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情

况，确保试验数据可追溯和完整。

四、检查要求

1.检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或

歧视。

2.检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法

规和规范要求。

3.检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告

和意见。

4.检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向

相关部门报告。

5.被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资

料和信息。

五、检查总结和报告

1.检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，

并提出改进建议。

2.撰写检查报告，包括被检查单位的基本情况、检查过程和结

果总结、存在的问题和建议等。

3.将检查报告和意见及时发送给被检查单位，并汇报给上级管

理部门。

六、附则

本操作规程作为药物临床试验监督检查的基本要求和操作指南，

应严格执行，并根据实际情况进行必要的修订和完善。

以上为药物临床试验监督检查的标准操作规程，相关部门和人

员应按照本规程执行，确保药物临床试验的合规性和可靠性。