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临床试验监查员管理及能力评估规范

1范围

本文件规定了临床试验监查员能力评估标准与管理要求。

本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织（CRO）对临床试验监查员能力的

评估与管理，以及为CRA个人能力提升提供参考。

在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员，其能力评估可参考本规范。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体为对象的试验

注1：人体包括健康受试者或患者。

注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验（3.1）和医疗器械临床试验（3.1）。

注3：药物临床试验（3.1）意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、

不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件

下的安全性和有效性或适用性。

3.2

试验用药品investigationalproduct，IP

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品

注1：试验用药品，指用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品。

注2：对照药品，指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安

慰剂。

3.3

1

试验用医疗器械investigationalmedicalequipment

用于临床试验（3.1）的试验医疗器械、对照医疗器械

注1：试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器

械。

注2：对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

3.4

申办者sponsor

负责临床试验（3.1）的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构

3.5

受试者subject

参加一项临床试验（3.1），作为试验用药品（3.2）或试验用医疗器械（3.3）的接受者

注：受试者包括患者、健康受试者（3.5）。

3.6

主要研究者principalinvestigator，PI

指实施临床试验（3.1）并对临床试验（3.1）质量及受试者（3.5）权益和安全负责的

试验现场的负责人

3.7

次要研究者sub-investigator，SUB-I

在一个临床试验（3.1）项目中，主要研究者（3.6）可能会委派或指定的其他资格适合

的研究人员，以协助和支持试验的进行

3.8

试验方案protocol

说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件

注1：试验方案（3.8）通常还应当包括临床试验（3.1）的背景和理论基础，该内容也可以在其他参

考文件中给出。

注2：试验方案（3.8）包括确认方案及其修订版。

2

3.9

伦理委员会institutionalreviewboard/IRB，independentethicscommittee/IEC

由医学、药学及非科学背景人员组成的委员会，其职责是通过独立的审查、同意、跟踪

审查试验方案（3.8）及相关文件、获得和记录受试者（3.5）知情同意所用的方法和材

料等，确保受试者（3.5）的权益、安全受到保护

3.10

标准操作规程standardoperatingprocedures，SOP

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求

3.11

监查monitoring

监督临床试验（3.1）的进展，并保证临床试验（3.1）按照试验方案（3.8）、标准操

作规程（3.10）和相关法律法规要求实施、记录和报告的活动