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包装指令的编制与管理规程
目的:
建立包装指令的编制规程,使包装指令的编制规范化、标准化。确保产品包装按正常秩序进行。
范围:
所有批量生产包装的产品。
责任:
质保部负责组织编制;
质保部部长审核;
主管生产的副总经理批准;
生产部工艺技术员、生产车间负责执行。
内容:
1.包装指令是能够准确地再现产品工艺规程中的包装方法,包装要求、包装规格,进而明确作业的顺序,执行的标准操作程序(SOP)及编号,包装地点、作业条件等,用以规范药品包装作业的活动的指令性技术文件。
2.编制依据
2.1产品法定标准及注册(批复)批准文件。
2.2工艺规程。
2.3有关的标准操作规程(SOP)。
3.编制的基本内容
3.1包装指令单号、指令依据、产品名称、规格、包装规格、理论产量、产品批号、
有效期至、生产日期、包装开始时间、包装结束时间、填表人、填表日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、批包装物料指令领用量。
4.附件:包装指令收发记录TG-Q71-009-01
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