药事管理学全套课件258P.pptVIP

药事管理学全套课件大纲目录药事管理学概述药品的监督管理药品的生产管理药品的经营管理药品的使用管理药事管理法律法规01药事管理学概述药事管理学是一门研究药事管理活动及其规律的学科，涉及药品的研制、生产、流通、使用和监管等环节。药事管理学是一门综合性、应用性的学科，涉及医药学、管理学、法学等多个领域，旨在培养具备药事管理专业知识和技能的人才。药事管理学的定义与性质药事管理学的性质药事管理学的定义药事管理学的研究对象是药事管理活动及其规律，包括药品的研制、生产、流通、使用和监管等环节的管理问题。研究对象药事管理学的研究内容包括药事管理的基本理论、药品政策法规、药品研制与开发、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理、药品监管以及药事管理实践等。研究内容药事管理学的研究对象与内容学科地位药事管理学是医药学和管理学交叉的一门学科，是医药卫生事业管理的重要组成部分。在医药学教育中，药事管理学是一门必修课程，对于培养具备综合素质的药事管理人才具有重要意义。要点一要点二学科特点药事管理学具有综合性、应用性、政策性和实践性等特点。该学科不仅涉及医药学和管理学的理论知识，还与法律、经济、社会等多个领域密切相关。同时，药事管理学与药品政策法规的制定和实施密切相关，对于保障公众用药安全有效具有重要作用。此外，药事管理学还强调实践性和应用性，需要结合实际情况解决药事管理中的问题。药事管理学的学科地位与特点02药品的监督管理药品注册的概念01药品注册是指国家药品监管部门依据法定程序和规定，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册分类02药品注册按照国家药品监管部门的规定，根据药品的不同特性、风险等因素进行分类管理。目前，我国药品注册分为中药、化学药、生物制品等不同类别。药品注册流程03药品注册流程包括药物发现与筛选、药学研究、临床试验申请、注册审评、现场核查等环节。在完成所有注册申请手续后，企业可获得药品注册证书，并允许该药品上市销售。药品的注册管理药品审批药品审批是国家药品监管部门对药品上市前的审批程序，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，并决定是否批准该药品上市销售。药品监测药品监测是指对已上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行持续监测，以确保公众用药安全有效。药品监测包括不良反应监测、质量抽检、药物警戒等多个方面。药品的审批与监测药品监督检查药品监督检查是指国家药品监管部门对药品生产、经营、使用等环节进行检查，以确保企业按照相关法规要求进行生产经营活动，保障公众用药安全有效。药品处罚对于违反相关法规的企业或个人，国家药品监管部门将依法进行处罚，包括警告、罚款、撤销药品批准证明文件等。同时，对于涉嫌犯罪的行为，将依法移送司法机关处理。药品的监督检查与处罚03药品的生产管理药品生产企业必须持有药品生产许可证，才能进行药品生产。药品生产许可证药品生产企业必须通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保药品生产过程符合相关法规和标准。GMP认证药品生产企业必须获得生产批文，才能生产特定种类的药品。生产批文药品生产企业必须遵循国家药品标准，确保生产的药品符合质量要求。质量标准药品生产企业的资质认证03质量监督药品生产企业应接受国家食品药品监督管理部门的监督检查，确保质量管理体系的有效运行。01质量保证药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过程的质量可控。02质量控制药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量检验，确保符合质量标准。药品生产的质量管理工艺流程操作规范记录管理偏差处理药品生产的流程与规范药品生产企业应制定详细的操作规范，确保生产人员按照规定进行操作。药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详细记录，以便追溯和审查。在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。药品生产过程应遵循工艺流程，确保生产出的药品符合质量要求。04药品的经营管理03资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管理体系等方面的要求。01药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营业执照等。02资质认证的目的是确保药品经营企业具备从事药品经营的基本条件和能力，保障药品质量和安全。药品经营企业的资质认证123药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重要环节。质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可控。质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体系、加强药品检验和验收