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医院与药企新药临床试验协议书

甲方（医院）：________医院

乙方（药企）：________药企

鉴于甲方是一家具有丰富临床经验的医院，乙方是一家致力于研发新药的药企，双方本着平等互利的原则，就乙方研发的新药在甲方进行临床试验的事宜达成如下协议：

第一条项目概述

1.1乙方研发的新药名称为：________（以下简称“新药”）。

1.2新药的临床试验目的为：________。

1.3甲方为新药的临床试验提供场地、设施、人员等相关资源。

第二条临床试验内容

2.1乙方负责提供新药的临床试验方案、临床试验申请资料、临床试验用药等。

2.2甲方负责按照临床试验方案组织临床试验，确保临床试验的顺利进行。

2.3双方共同对临床试验数据进行收集、整理、分析，并撰写临床试验报告。

第三条临床试验时间

3.1新药的临床试验自本协议签订之日起开始，预计持续时间为____个月。

3.2如临床试验过程中出现特殊情况，甲乙双方可协商延长或缩短临床试验时间。

第四条伦理审查

4.1甲方负责组织伦理审查，确保临床试验符合伦理要求。

4.2乙方提供临床试验方案、临床试验申请资料等相关文件供伦理审查使用。

4.3伦理审查通过后，临床试验方可开始。

第五条费用承担

5.1乙方负责承担临床试验期间产生的所有费用，包括但不限于临床试验用药、检查、检验、观察等费用。

5.2甲方负责承担临床试验期间产生的其他费用，如场地、设施、人员等相关费用。

第六条数据保密

6.1甲方和乙方应对在临床试验过程中获得的所有数据进行保密，未经对方同意不得向第三方泄露。

6.2临床试验结束后，甲方和乙方可共同撰写论文或报告，并共同决定论文或报告的发表事宜。

第七条权利与义务

7.1甲方有权了解新药的临床试验方案、临床试验申请资料等相关信息。

7.2乙方有权了解临床试验的进展情况、试验数据等相关信息。

7.3甲方应确保临床试验的顺利进行，遵守临床试验方案，确保试验数据的真实性、准确性。

7.4乙方应提供临床试验用药，确保临床试验用药的质量、安全。

第八条违约责任

8.1如甲方违反本协议的约定，导致临床试验无法进行或出现严重问题，甲方应承担相应的责任。

8.2如乙方违反本协议的约定，导致临床试验无法进行或出现严重问题，乙方应承担相应的责任。

第九条协议的解除

9.1在临床试验过程中，如出现严重不良反应或其他原因导致临床试验无法继续进行，甲乙双方可协商解除本协议。

9.2协议解除后，甲方和乙方应按照实际情况处理已产生的费用、数据等相关事宜。

第十条争议解决

10.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

10.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

第十一条其他约定

11.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

11.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（医院）：________医院

乙方（药企）：________药企

签订日期：____年____月____日

以上内容仅供参考，具体合同内容请根据实际情况进行修改。在签订合同前，请务必咨询专业律师意见，以确保合同的合法性和有效性。

2024带目录带附件详细版-医院与药企新药临床试验协议书

目录

一、引言

二、定义与术语

三、临床试验概述

四、临床试验的执行与管理

五、伦理审查

六、费用与支付

七、数据管理与知识产权

八、保密与披露

九、责任与保险

十、违约与终止

十一、争议解决

十二、附录

引言

鉴于甲方（医院）是一家拥有丰富临床经验和专业设施的医疗机构，乙方（药企）是一家专注于研发新药的医药企业，双方本着平等互利的原则，就乙方研发的新药在甲方进行临床试验的事宜达成如下协议。

定义与术语

除非另有明确说明，本协议中的以下术语应具有以下含义：

1."新药"指乙方研发的用于临床试验的药物。

2."临床试验"指根据临床试验方案对新药进行的人体试验。

3."伦理审查"指对临床试验方案进行伦理方面的审查和批准。

4."数据"指在临床试验过程中产生的所有信息和结果。

临床试验概述

1.新药名称：________。

2.临床试验目的：________。

3.临床试验预计开始日期：____年____月____日。

4.临床试验预计结束日期：____年____月____日。

临床试验的执行与管理

1.甲方负责组织并执行临床试验，确保按照临床试验方案进行。

2.乙方负责提供新药、临床试验方案和相关资料，并监督临床试验的进展。

3.甲方应确保临床试验的顺利进行，遵守临床试验方案，并确保数据的真实性、准确性和可靠性。

4.乙方应提供必要的支持和培训，以