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药品质量标准

药品质量标准

一、药品的质量标准及其制订原则

关于药品质量

z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定

性、均一性等指标符合规定标准的程度。

z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、谢、排泄等指标

z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副用、药物相互用和配伍、

使用禁忌等指标。

z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程

度指标

z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生

物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、

化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。

zNote：错误的理解

z药品质量好坏＝药品活性成分的含量

z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的息与药品

质量无关

zNote：正确的理解

z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸

收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求

z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品

接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。

zNote：正确的理解

z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的息是正确

储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件息不明确会因储藏条件选择不当导致药品

在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症

或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等息不完整，会因使

用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副用，甚至危及

用药者的生命安全。

我国国家药品标准

z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药

材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现药。

z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入

药典的药品标准。

二、药典知识

z（一）《中华人民共和国药典》（ChP)

由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之

间出版增补本。

基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成

关于药品质量标准

z药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药

品有强制执行的标准，即药品质量标准。

z药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所的技术规定，是药品生产、经营、

使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

z为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验的项目，检验的方法，以及限

度和要求。

z法定的药品质量标准具有法律的效力。

z我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不

符合药品质量标准的药品是违法行为。

z药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药研究时，除对新药生产工艺、

药理学方面进行研究外，还需要对新药的质量控制方法进行系统的研究，并在此基础上制

订药品的质量标准。

关于制订药品质量标准应遵循的原则

制订药品质量标准应遵循的原则

z必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保

用药的安全和有效。

z制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的

因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制