原创力文档- 1、本文档共24页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引
1范围
本标准描述了抗肿瘤药物皮下制剂的临床合理使用与不良反应综合管理，提供了全面
的药学服务和临床应用管理指导。
本标准适用于开展抗肿瘤药物皮下给药治疗的各级各类医疗机构。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义使用于本文件。
3.1
皮下给药subcutaneousadministration
一种药物给药途径，通过将药物注射到皮下组织中来达到治疗疾病的目的。
3.2
皮下制剂subcutaneouspreparations
一种可通过皮下给药途径将少量药物注射于皮下组织的制剂。
3.3
不良反应adversereactions
指药物或治疗措施在正常剂量下出现的对患者产生有害效应的反应。
3.4
药代动力学pharmacokinetics
研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄过程的科学。
4抗肿瘤药物皮下制剂临床研发特点
4.1抗肿瘤药物皮下制剂的药代动力学
静脉给药时没有吸收过程，药物进入体循环可迅速达到最大血药浓度（Cmax），但易
产生安全性问题；另外，长期多疗程静脉输注给药容易引起患者耐受性和依从性降低。皮
下给药时涉及注射部位的吸收过程，药物分子必须在皮肤间质层中扩散才能被吸收。皮下
给药后药物的吸收过程会受到相对分子质量、分子载电荷量、亲水性以及给药体积与给药
部位等许多因素的影响。生理因素如年龄、体质量也会对同一药物的生物利用度产生影响，
[1]
导致出现较大的差异。皮下注射大分子药物时，通常被皮下细胞外基质层缓慢吸收，其
Cmax低于同等剂量静脉给药能达到的水平。对于相对分子质量较大的药物（＞16kDa），
如常见的蛋白多肽类药物和核酸类药物，皮下给药时淋巴系统对药物的摄取起着关键作用。
1
大分子药物通过组织间液的对流运输进入淋巴循环，随淋巴管中淋巴液的单向流动运输至
[2]
静脉进入血液循环。由于淋巴液流速缓慢，多数大分子药物经皮下给药后达峰时间（Tmax）
为2~14天，生物利用度为50%~80%[3]。而低分子量的小分子药物（＜1kDa）血管内皮渗
透性不受限制，具有高滤过率，易被毛细血管缓慢吸收。表1汇总了抗肿瘤药物部分临床
试验中经静脉、皮下给药的药动学参数。
表1抗肿瘤药物皮下制剂经静脉、皮下给药的药代动力学特征比较
Tab.1Comparisonofpharmacokineticcharacteristicsofintravenousandsubcutaneous
administrationofantitumoragents
药物药动学参数经静脉给药经皮下给药
[4]AUC(μg·d/ml)18002090
曲妥珠单抗
T1/2(d)1010
达雷妥尤单抗[5]谷浓度(μg/mL)522593
利妥昔单抗[6]AUC(μg·d/ml)3630.44088.8
谷浓度(μg/mL)61.597.5
帕妥珠单抗谷浓度(μg/mL)78.593.7
帕妥珠单抗Cmax(μg/mL)
文档评论（0）