2023GMP考试试题及参考答案 .pdfVIP

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质

量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体

或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌

检查和热原检查等除外）

9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限

度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合

预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

2023GMP考试试题及参考答案对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确参考答案，每题1.5分，共15分）

【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，

注射用水可采用℃以上保温循环。（D）

A.65B.85C.80D.70

11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师

资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经

验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2

12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监

督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C）